Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af VS-5584 administreret i kombination med VS-6063 hos forsøgspersoner med recidiverende malignt mesotheliom

26. januar 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af VS-5584, en dobbelt PI3K/mTOR-hæmmer, administreret med en fast dosis af VS-6063, en fokal adhæsionskinasehæmmer, hos forsøgspersoner med recidiverende malignt mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stigende dosisniveauer af VS-5584 administreret i kombination med en fast dosis af VS-6063 hos personer med recidiverende malignt mesotheliom for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til videreudvikling af denne kombination i denne tegn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 sekventielle dele: Del 1 (Dosiseskalering af VS-5584) og Del 2 (Ekspansion). Op til 56 evaluerbare forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner, der gennemfører mindst 1 behandlingscyklus [21 dage]) vil blive tilmeldt, forudsat at:

  • Op til 6 dosisniveauer af VS-5584 er undersøgt i del 1 (Dosiseskalering af VS-5584) i kombination med en fast dosis af VS-6063 på 400 mg to gange dagligt (BID) med et maksimum på 6 forsøgspersoner indskrevet pr. 5584 dosisniveau, for i alt op til 36 forsøgspersoner (eksklusive erstatningspersoner).
  • Op til yderligere 20 evaluerbare emner kan tilmeldes del 2, udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med VS-5584 ved RP2D og tidsplanen fastlagt i dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med en fast dosis af VS-6063.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet diagnose af malignt mesotheliom (pleural eller peritoneal). Skal have sygdom, der er vendt tilbage efter mindst én tidligere linje med kemoterapi.
  2. Skal have modtaget mindst 3 cyklusser med første-linje kemoterapi.
  3. Evaluerbar eller målbar sygdom som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  4. Skal have arkivtumorvæv tilgængeligt til biomarkøranalyse. En undersøgelsesspecifik tumorkernebiopsi, pleuraeffusion eller ascitesprøve skal tages før behandling, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt.
  5. Ydeevnestatus i henhold til Karnofsky Performance Scale ≥70%.
  6. Fastende blodsukker på ≤ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5x øvre grænse for normal [ULN]) og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥50 ml/min.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5x ULN; ASAT og ALT ≤ 3x ULN).
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥9,0 g/dL; blodplader ≥100 x10^9 celler/L; absolut neutrofiltal ≥1,5x10^9 celler/L) uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft en ekstra pleural pneumonektomi (EPP).
  2. Gastrointestinal tilstand, som kan forstyrre synkning eller absorption af undersøgelseslægemidlet.
  3. Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  4. Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Ethvert tegn på alvorlig aktiv infektion.
  6. Under aktiv behandling for en sekundær malignitet.
  7. Kræftrettet behandling (kemoterapi, strålebehandling) inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  8. Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Akut eller kronisk pancreatitis.
  10. Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling eller personer med et hæmoglobin A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Anamnese eller tegn på hjerterisiko.
  12. Kendt historie med malign hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VS-5584 og VS-6063
Medicin: VS-5584 og VS-6063
Startdosis af VS-5584 vil være 20 mg taget én gang dagligt, 3 gange om ugen i hver 21-dages cyklus. Alle forsøgspersoner vil også modtage 2x/dag behandling med 400mg VS-6063 i 21 dages cyklusser. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Dosiseskaleringsfase: Hyppighed af DLT'er på hvert dosisniveau forbundet med administration af VS-5584 og VS-6063 i en 21-dages cyklus
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​VS-5584 og VS-6063
Tidsramme: 16 måneder
Dosiseskaleringsfase og udvidelsesfase: En sammensat dosis efter dosisniveau, der inkluderer forekomst af AE'er, SAE'er (overordnet og sværhedsgrad), laboratorieabnormiteter, EKG'er, vitale tegn, Karnofsky Performance Status, dosisafbrydelser og dosisreduktioner som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 plasmaareal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCO-inf)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 lavplasmakoncentration
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verastem, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-6063-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger