Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, 1. fáze, studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CAT-2054 u zdravých subjektů

27. ledna 2021 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals
Toto je 2dílná, 1. fáze, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami. CAT-2054 bude podáván buď jako nepotahovaná kapsle (CAT-2054) nebo potahovaná kapsle (CAT-2054-C). V části A je CAT-2054 nebo placebo podáváno jako jedna dávka nalačno ve 4 úrovních dávky; při 3 úrovních dávky se subjekty vrátí pro druhou dávku studovaného léčiva po jídle s vysokým obsahem tuku. Navíc v 1 dávkové hladině bude CAT-2054-C nebo placebo podáváno jako jedna dávka nalačno a subjekty se vrátí pro druhou dávku studovaného léku po jídle s vysokým obsahem tuku. V části B bude CAT-2054 podáván jako vícenásobné vzestupné dávky ve 4 úrovních dávky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Ve vybraných kohortách budou podávány CAT-2054, CAT-2054-C nebo CAT-2054 s atorvastatinem pro posouzení bezpečnosti v očekávání budoucích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních měření

  • Splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Ženy, které nejsou v plodném věku: netěhotné a nekojící chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální 2 roky nebo méně s vyhodnocením folikuly stimulujícího hormonu vyšším nebo rovným 40 IU/l
    2. Muži: chirurgicky sterilní, abstinent nebo subjekt nebo partner používá přijatelnou metodu antikoncepce během a 3 měsíce po poslední studijní dávce
  • Pouze pro část B, měřeno při screeningu: LDL-C nalačno ≥100 mg/dl; nebo (pouze kohorta B6) LDL-C nalačno ≥130 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně pro část A a mezi 18 a 40 kg/m² včetně pro část B a tělesná hmotnost > 50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně bylinek, a doplňků stravy (včetně multivitaminů a jakéhokoli produktu obsahujícího niacin nebo omega-3 mastné kyseliny nad doporučenou denní dávku) během 2 týdnů před podáním dávky. Kromě toho, pouze pro část B, použití jakéhokoli léku na předpis, léků bez předpisu, bylinných nebo potravinových doplňků regulujících lipidy během 6 týdnů před podáním dávky
  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorní výsledky podle hodnocení zkoušejícího, jako je QTcF > 450
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1, úroveň dávky 1: CAT-2054 nebo placebo nalačno
Jedna dávka
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta A2, úroveň dávky 2: CAT-2054 nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta A3, úroveň dávky 3: CAT-2054 nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta A4, úroveň dávky 4: CAT-2054 nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta A5, úroveň dávky 5: CAT-2054-C nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054-C
Experimentální: Kohorta B1, úroveň dávky 1: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta B2, úroveň dávky 2: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta B3, úroveň dávky 3: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta B4, úroveň dávky 4: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta B5, úroveň dávky 5: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta B6, úroveň dávky 6: CAT-2054 s atorvastatinem
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Atorvastatin
Lék: CAT-2054
Experimentální: Kohorta B7, úroveň dávky 7: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: CAT-2054

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinf CAT-2054
Časové okno: Dny 1 až 4
Dny 1 až 4
Cmax CAT-2054
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Změny oproti výchozímu stavu pro hematologii, chemii, koagulaci a analýzu moči
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Posuďte farmakodynamické účinky více dávek CAT-2054 na sérové ​​lipidy LDL-C, non-HDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, apoB a PCSK9.
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
AUC48 atorvastatinu
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catabasis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT-2054-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení