Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-osainen, vaihe 1, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus CAT-2054:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals
Tämä on 2-osainen, vaihe 1, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus. CAT-2054 annetaan joko päällystämättömänä kapselina (CAT-2054) tai päällystettynä kapselina (CAT-2054-C). Osassa A CAT-2054 tai lumelääke annetaan yhtenä annoksena paastotilassa 4 annostasolla; kolmella annostasolla koehenkilöt palaavat toiselle annokselle tutkimuslääkettä runsaan aterian jälkeen. Lisäksi yhdellä annostasolla CAT-2054-C:tä tai lumelääkettä annetaan yhtenä annoksena paastotilassa, ja koehenkilöt palaavat toiselle annokselle tutkimuslääkettä runsaan aterian jälkeen. Osassa B CAT-2054:ää annetaan useina nousevina annoksina neljällä annostasolla 14 peräkkäisenä päivänä. Valituissa kohortteissa CAT-2054, CAT-2054-C tai CAT-2054 ja atorvastatiinia annostellaan turvallisuuden arvioimiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja kliinisen laboratoriomittauksen perusteella

  • Täyttää yhden seuraavista:

    1. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä: ei-raskaana ja imettämättömät, kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset 2 vuotta tai vähemmän, joiden follikkelia stimuloivan hormonin arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 IU/l
    2. Miehet: kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai tutkittava tai kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimusannoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Vain osa B, mitattuna seulonnassa: paaston LDL-C ≥100 mg/dl; tai (vain kohortti B6) paasto-LDL-C ≥130 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m², mukaan lukien, osassa A ja 18–40 kg/m², osa B, ja ruumiinpaino yli 50 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtit ja ravintolisät (mukaan lukien monivitamiinit ja kaikki tuotteet, jotka sisältävät niasiinia tai omega-3-rasvahappoja suositeltua päiväannosta enemmän) 2 viikon sisällä ennen annostelua. Lisäksi vain osan B osalta minkä tahansa lipidejä säätelevän reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrtti- tai ravintolisän käyttö 6 viikon sisällä ennen annostelua
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointia
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tai tutkijan arvioimat laboratoriotulokset, kuten QTcF >450
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimusaineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A1, annostaso 1: CAT-2054 tai lumepaasto
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A2, annostaso 2: CAT-2054 tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A3, annostaso 3: CAT-2054 tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A4, annostaso 4: CAT-2054 tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A5, annostaso 5: CAT-2054-C tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054-C
Kokeellinen: Kohortti B1, annostaso 1: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B2, annostaso 2: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B3, annostaso 3: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B4, annostaso 4: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B5, annostaso 5: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B6, annostaso 6: CAT-2054 atorvastatiinin kanssa
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B7, annostaso 7: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAT-2054:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Päivät 1-4
CAT-2054:n Cmax
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta hematologian, kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin osalta
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Arvioi useiden CAT-2054-annosten farmakodynaamiset vaikutukset seerumin lipideihin LDL-C, ei-HDL-C, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, apoB ja PCSK9.
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Atorvastatiinin AUC48
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catabasis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAT-2054-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia