Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CAT-2054 u zdrowych osób

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals
Jest to dwuczęściowe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą. CAT-2054 będzie podawany w postaci niepowlekanej kapsułki (CAT-2054) lub kapsułki powlekanej (CAT-2054-C). W części A CAT-2054 lub placebo podaje się jako pojedynczą dawkę na czczo w 4 poziomach dawek; przy 3 poziomach dawek, badani wrócą po drugą dawkę badanego leku po wysokotłuszczowym posiłku. Dodatkowo, przy 1 poziomie dawki, CAT-2054-C lub placebo zostanie podane jako pojedyncza dawka na czczo, a badani wrócą po drugą dawkę badanego leku po wysokotłuszczowym posiłku. W części B CAT-2054 będzie podawany w wielokrotnych rosnących dawkach na 4 poziomach dawek przez 14 kolejnych dni. W wybranych kohortach CAT-2054, CAT-2054-C lub CAT-2054 z atorwastatyną będą dawkowane w celu oceny bezpieczeństwa w oczekiwaniu na przyszłe badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych

  • Spełnia jeden z poniższych warunków:

    1. Kobiety nie mogące zajść w ciążę: niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, w wieku 2 lat lub mniej, z oceną poziomu hormonu folikulotropowego co najmniej 40 j.m./l
    2. Mężczyźni: bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub pacjent lub partner stosują akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej
  • Tylko dla części B, mierzone podczas badania przesiewowego: LDL-C na czczo ≥100 mg/dl; lub (tylko kohorta B6) stężenie LDL-C na czczo ≥130 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie dla części A i od 18 do 40 kg/m² włącznie dla części B oraz masa ciała >50 kg w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym ziół i suplementów diety (w tym multiwitamin i wszelkich produktów zawierających niacynę lub kwasy tłuszczowe omega-3 powyżej zalecanego dziennego spożycia) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Dodatkowo tylko dla części B, stosowanie dowolnego leku regulującego poziom lipidów na receptę, leku bez recepty, ziół lub suplementu diety w ciągu 6 tygodni przed dawkowaniem
  • Klinicznie znacząca choroba, która wymaga opieki lekarza i/lub może zakłócić ocenę badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) lub wyniki badań laboratoryjnych oceniane przez badacza, takie jak QTcF >450
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A1, Dawka Poziom 1: CAT-2054 lub placebo na czczo
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A2, poziom dawki 2: CAT-2054 lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A3, poziom dawki 3: CAT-2054 lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A4, poziom dawki 4: CAT-2054 lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A5, poziom dawki 5: CAT-2054-C lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054-C
Eksperymentalny: Kohorta B1, poziom dawki 1: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B2, poziom dawki 2: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B3, poziom dawki 3: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B4, poziom dawki 4: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B5, poziom dawki 5: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B6, poziom dawki 6: CAT-2054 z atorwastatyną
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Atorwastatyna
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B7, poziom dawki 7: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf CAT-2054
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4
Dni od 1 do 4
Cmax CAT-2054
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla hematologii, chemii, krzepnięcia i analizy moczu
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego wielokrotnych dawek CAT-2054 na lipidy w surowicy LDL-C, nie-HDL-C, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, apoB i PCSK9.
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
AUC48 atorwastatyny
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catabasis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAT-2054-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami