Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 2-delt, fase 1, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CAT-2054 hos raske forsøgspersoner

27. januar 2021 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals
Dette er et 2-delt, fase 1, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie. CAT-2054 vil blive indgivet enten som en ikke-coated kapsel (CAT-2054) eller en coated kapsel (CAT-2054-C). I del A indgives CAT-2054 eller placebo som en enkelt dosis i fastende tilstand ved 4 dosisniveauer; ved 3 dosisniveauer vil forsøgspersonerne vende tilbage til en anden dosis af undersøgelseslægemidlet efter et fedtrigt måltid. Derudover vil CAT-2054-C eller placebo på 1 dosisniveau blive administreret som en enkelt dosis i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil vende tilbage til en anden dosis af undersøgelseslægemidlet efter et fedtrigt måltid. I del B vil CAT-2054 blive administreret som multiple stigende doser ved 4 dosisniveauer i 14 på hinanden følgende dage. I udvalgte kohorter vil CAT-2054, CAT-2054-C eller CAT-2054 med atorvastatin blive doseret for at vurdere sikkerheden i forventning om fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger

  • Opfylder en af ​​følgende:

    1. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder: ikke-gravide og ikke-ammende kirurgisk sterile eller postmenopausale 2 år eller derunder med en follikelstimulerende hormonvurdering større end eller lig med 40 IE/L
    2. Mænd: kirurgisk sterile, afholdende, eller forsøgsperson eller partner bruger en acceptabel præventionsmetode under og 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis
  • Kun for del B, målt ved screening: Fastende LDL-C ≥100 mg/dL; eller (kun kohorte B6) fastende LDL-C ≥130 mg/dL
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m², inklusive, for del A og mellem 18 og 40 kg/m², inklusive, for del B, og kropsvægt >50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin, herunder urter og kosttilskud (inklusive multivitaminer og ethvert produkt, der indeholder niacin eller omega-3 fedtsyrer over den anbefalede daglige dosis) inden for 2 uger før dosering. Derudover kun for del B, brug af enhver lipidregulerende receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 6 uger før dosering
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller laboratorieresultater vurderet af investigator, såsom QTcF >450
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A1, dosisniveau 1: CAT-2054 eller placebo faste
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte A2, dosisniveau 2: CAT-2054 eller placebo fastende og fodret
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte A3, dosisniveau 3: CAT-2054 eller placebo fastende og fodret
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte A4, dosisniveau 4: CAT-2054 eller placebo fastende og fodret
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte A5, dosisniveau 5: CAT-2054-C eller placebo fastende og fodret
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054-C
Eksperimentel: Kohorte B1, dosisniveau 1: CAT-2054 eller placebo
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte B2, dosisniveau 2: CAT-2054 eller placebo
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte B3, dosisniveau 3: CAT-2054 eller placebo
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte B4, dosisniveau 4: CAT-2054 eller placebo
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte B5, dosisniveau 5: CAT-2054 eller placebo
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte B6, dosisniveau 6: CAT-2054 med atorvastatin
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Atorvastatin
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Kohorte B7, dosisniveau 7: CAT-2054 eller placebo
Multipel dosis i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2054

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUCinf af CAT-2054
Tidsramme: Dag 1 til 4
Dag 1 til 4
Cmax for CAT-2054
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
Ændringer fra baseline for hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
Vurder de farmakodynamiske virkninger af flere doser af CAT-2054 på serumlipiderne LDL-C, non-HDL-C, total kolesterol, triglycerider, HDL-C, apoB og PCSK9.
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
AUC48 af Atorvastatin
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catabasis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAT-2054-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger