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Uno studio in 2 parti, di fase 1, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CAT-2054 in soggetti sani

27 gennaio 2021 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals
Questo è uno studio in 2 parti, di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a dose singola e multipla crescente. CAT-2054 verrà somministrato come capsula non rivestita (CAT-2054) o capsula rivestita (CAT-2054-C). Nella Parte A, CAT-2054 o placebo viene somministrato come dose singola a digiuno a 4 livelli di dose; a 3 livelli di dose, i soggetti torneranno per una seconda dose del farmaco in studio dopo un pasto ricco di grassi. Inoltre, a 1 livello di dose, CAT-2054-C o placebo verrà somministrato come dose singola a digiuno e i soggetti torneranno per una seconda dose del farmaco in studio dopo un pasto ricco di grassi. Nella Parte B, CAT-2054 sarà somministrato come dosi multiple crescenti a 4 livelli di dose per 14 giorni consecutivi. In coorti selezionate, CAT-2054, CAT-2054-C o CAT-2054 con atorvastatina saranno dosati per valutare la sicurezza in previsione di futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Buona salute determinata da anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG e misurazioni cliniche di laboratorio

  • Soddisfa uno dei seguenti:

    1. Donne non in età fertile: non gravide e non in allattamento chirurgicamente sterili o in postmenopausa di 2 anni o meno con una valutazione dell'ormone follicolo-stimolante maggiore o uguale a 40 UI/L
    2. Maschi: chirurgicamente sterili, astinenti o il soggetto o il partner utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante e 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio
  • Solo per la Parte B, misurata allo Screening: LDL-C a digiuno ≥100 mg/dL; o (solo coorte B6) C-LDL a digiuno ≥130 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi, per la Parte A e tra 18 e 40 kg/m², inclusi, per la Parte B, e peso corporeo >50 kg allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica inclusi prodotti erboristici e integratori alimentari (inclusi multivitaminici e qualsiasi prodotto contenente niacina o acidi grassi omega-3 al di sopra della dose giornaliera raccomandata) entro 2 settimane prima della somministrazione. Inoltre, solo per la Parte B, l'uso di qualsiasi farmaco con prescrizione regolatrice dei lipidi, farmaco senza prescrizione medica, integratore a base di erbe o dietetico entro 6 settimane prima della somministrazione
  • Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche e/o interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o risultati di laboratorio valutati dallo sperimentatore, come QTcF >450
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite dell'agente in studio, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A1, Dose Livello 1: CAT-2054 o placebo a digiuno
Dose singola
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte A2, Dose Livello 2: CAT-2054 o placebo a digiuno e nutrito
Dose singola
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte A3, Dose Livello 3: CAT-2054 o placebo a digiuno e nutrito
Dose singola
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte A4, Dose Livello 4: CAT-2054 o placebo a digiuno e nutrito
Dose singola
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte A5, livello di dose 5: CAT-2054-C o placebo a digiuno e alimentato
Dose singola
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054-C
Sperimentale: Coorte B1, Dose Livello 1: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte B2, Dose Livello 2: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte B3, Dose Livello 3: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte B4, livello di dose 4: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte B5, livello di dose 5: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte B6, livello di dose 6: CAT-2054 con atorvastatina
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Atorvastatina
Droga: CAT-2054
Sperimentale: Coorte B7, livello di dose 7: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: CAT-2054

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf di CAT-2054
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
Giorni da 1 a 4
Cmax di CAT-2054
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane
Variazioni rispetto al basale per ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane
Valutare gli effetti farmacodinamici di dosi multiple di CAT-2054 sui lipidi sierici LDL-C, non-HDL-C, colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, apoB e PCSK9.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane
AUC48 di Atorvastatina
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catabasis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT-2054-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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