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Eine zweiteilige Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CAT-2054 bei gesunden Probanden

27. Januar 2021 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals
Dies ist eine zweiteilige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis. CAT-2054 wird entweder als unbeschichtete Kapsel (CAT-2054) oder als beschichtete Kapsel (CAT-2054-C) verabreicht. In Teil A wird CAT-2054 oder Placebo als Einzeldosis im nüchternen Zustand in 4 Dosisstufen verabreicht; Bei 3 Dosisstufen kehren die Probanden nach einer fettreichen Mahlzeit für eine zweite Dosis des Studienmedikaments zurück. Zusätzlich wird bei einer Dosisstufe CAT-2054-C oder Placebo als Einzeldosis im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden kehren nach einer fettreichen Mahlzeit für eine zweite Dosis des Studienmedikaments zurück. In Teil B wird CAT-2054 in mehreren aufsteigenden Dosen in 4 Dosisstufen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. In ausgewählten Kohorten werden CAT-2054, CAT-2054-C oder CAT-2054 mit Atorvastatin dosiert, um die Sicherheit im Hinblick auf zukünftige klinische Studien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG und klinische Labormessungen

  • Erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

    1. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind: nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch steril oder postmenopausal, 2 Jahre oder jünger, mit einem follikelstimulierenden Hormonwert von mindestens 40 IE/l
    2. Männer: chirurgisch steril, abstinent oder Proband oder Partner wendet während und 3 Monate nach der letzten Studiendosis eine akzeptable Verhütungsmethode an
  • Nur für Teil B, gemessen beim Screening: Nüchtern-LDL-C ≥100 mg/dl; oder (nur Kohorte B6) Nüchtern-LDL-C ≥130 mg/dl
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) für Teil A und zwischen 18 und 40 kg/m² (einschließlich) für Teil B und Körpergewicht > 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutern, und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Multivitaminen und Produkten, die Niacin oder Omega-3-Fettsäuren über der empfohlenen Tagesdosis enthalten) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme. Zusätzlich gilt nur für Teil B die Verwendung aller lipidregulierenden verschreibungspflichtigen Medikamente, nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert und/oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Laborergebnisse nach Beurteilung durch den Prüfer, wie z. B. QTcF > 450
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1, Dosisstufe 1: CAT-2054 oder Placebo-Nüchternheit
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte A2, Dosisstufe 2: CAT-2054 oder Placebo, nüchtern und ernährt
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte A3, Dosisstufe 3: CAT-2054 oder Placebo, nüchtern und ernährt
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte A4, Dosisstufe 4: CAT-2054 oder Placebo, nüchtern und gefüttert
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte A5, Dosisstufe 5: CAT-2054-C oder Placebo, nüchtern und gefüttert
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054-C
Experimental: Kohorte B1, Dosisstufe 1: CAT-2054 oder Placebo
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte B2, Dosisstufe 2: CAT-2054 oder Placebo
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte B3, Dosisstufe 3: CAT-2054 oder Placebo
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte B4, Dosisstufe 4: CAT-2054 oder Placebo
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte B5, Dosisstufe 5: CAT-2054 oder Placebo
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte B6, Dosisstufe 6: CAT-2054 mit Atorvastatin
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Kohorte B7, Dosisstufe 7: CAT-2054 oder Placebo
Mehrfachdosis für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2054

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von CAT-2054
Zeitfenster: Tage 1 bis 4
Tage 1 bis 4
Cmax von CAT-2054
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Hämatologie, Chemie, Koagulation und Urinanalyse
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen
Bewerten Sie die pharmakodynamischen Wirkungen mehrerer CAT-2054-Dosen auf die Serumlipide LDL-C, Nicht-HDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, ApoB und PCSK9.
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen
AUC48 von Atorvastatin
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catabasis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAT-2054-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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