Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de 2 partes, fase 1, dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CAT-2054 em indivíduos saudáveis

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Este é um estudo de 2 partes, Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de dose única e múltipla ascendente. O CAT-2054 será administrado como cápsula não revestida (CAT-2054) ou cápsula revestida (CAT-2054-C). Na Parte A, CAT-2054 ou placebo é administrado em dose única em jejum em 4 níveis de dosagem; em 3 níveis de dose, os indivíduos retornarão para uma segunda dose do medicamento do estudo após uma refeição rica em gordura. Além disso, no nível de 1 dose, CAT-2054-C ou placebo será administrado como uma dose única em jejum, e os indivíduos retornarão para uma segunda dose do medicamento do estudo após uma refeição rica em gordura. Na Parte B, o CAT-2054 será administrado em múltiplas doses ascendentes em 4 níveis de dosagem por 14 dias consecutivos. Em coortes selecionadas, CAT-2054, CAT-2054-C ou CAT-2054 com atorvastatina serão administrados para avaliar a segurança em antecipação a futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, ECG e medições laboratoriais clínicas

  • Satisfaz um dos seguintes:

    1. Mulheres sem potencial para engravidar: não grávidas e não lactantes cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas 2 anos ou menos com avaliação de hormônio folículo-estimulante maior ou igual a 40 UI/L
    2. Homens: cirurgicamente estéreis, abstinentes ou sujeitos ou parceiros estão utilizando um método contraceptivo aceitável durante e 3 meses após a última dose do estudo
  • Somente para a Parte B, medido na triagem: LDL-C em jejum ≥100 mg/dL; ou (somente Coorte B6) LDL-C em jejum ≥130 mg/dL
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m², inclusive, para a Parte A e entre 18 e 40 kg/m², inclusive, para a Parte B, e peso corporal >50 kg na Triagem

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo ervas e suplementos dietéticos (incluindo multivitaminas e qualquer produto contendo niacina ou ácidos graxos ômega-3 acima da Dose Diária Recomendada) dentro de 2 semanas antes da administração. Além disso, apenas para a Parte B, o uso de qualquer medicamento regulador de lipídios prescrito, medicamento não prescrito, fitoterápico ou suplemento dietético dentro de 6 semanas antes da administração
  • Doença clinicamente significativa que requer cuidados médicos e/ou interferiria nas avaliações do estudo
  • Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais avaliados pelo investigador, como QTcF >450
  • Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas do agente do estudo, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A1, nível de dose 1: CAT-2054 ou placebo em jejum
Dose única
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte A2, nível de dose 2: CAT-2054 ou placebo em jejum e alimentado
Dose única
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte A3, nível de dose 3: CAT-2054 ou placebo em jejum e alimentado
Dose única
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte A4, nível de dose 4: CAT-2054 ou placebo em jejum e alimentado
Dose única
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte A5, nível de dose 5: CAT-2054-C ou placebo em jejum e alimentado
Dose única
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054-C
Experimental: Coorte B1, Nível de Dose 1: CAT-2054 ou placebo
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte B2, Nível de Dose 2: CAT-2054 ou placebo
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte B3, nível de dose 3: CAT-2054 ou placebo
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte B4, nível de dose 4: CAT-2054 ou placebo
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte B5, nível de dose 5: CAT-2054 ou placebo
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte B6, nível de dose 6: CAT-2054 com atorvastatina
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Coorte B7, nível de dose 7: CAT-2054 ou placebo
Dose múltipla por 14 dias
Medicamento: Placebo
Medicamento: CAT-2054

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUCinf de CAT-2054
Prazo: Dias 1 a 4
Dias 1 a 4
Cmax de CAT-2054
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas
Alterações da linha de base para hematologia, química, coagulação e urinálise
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas
Avalie os efeitos farmacodinâmicos de doses múltiplas de CAT-2054 nos lipídios séricos LDL-C, não-HDL-C, colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, apoB e PCSK9.
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas
AUC48 de Atorvastatina
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catabasis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAT-2054-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações