Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární drenáž u pacientů s duodenálním kovovým stentem

25. února 2015 aktualizováno: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Mezinárodní studie o endoskopické léčbě distální maligní biliární obstrukce v kombinaci s obstrukcí vývodu žaludku

Jedná se o retrospektivní studii hodnotící výsledky endoskopické biliární drenáže podle načasování distální maligní biliární obstrukce (MBO) ve vztahu k obstrukci vývodu žaludku (GOO) a lokalizaci GOO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nadnárodní multicentrickou retrospektivní kohortovou studii k hodnocení výsledků endoskopické biliární drenáže u pacientů s duodenálním SEMS. Je třeba porovnat endoskopickou ultrazvukem řízenou biliární drenáž (EUS-BD), včetně choledochoduodenostomie, hepaticogastrostomie, antegrádního biliárního stentingu nebo jejich kombinace, a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) se stentováním. Konkrétně mají být výsledky hodnoceny podle načasování distálního MBO ve vztahu k GOO a umístění GOO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japonsko, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japonsko, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapur
      • Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili počáteční duodenální SEMS mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopické umístění duodenálního SEMS pro neresekabilní maligní GOO.
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou biliární drenáž pro neresekabilní MBO.
  • MBO byl lokalizován ≥ 2 cm od bifurkace.
  • Pacienti, kteří mohli být sledováni více než tři měsíce po dokončení jak biliární drenáže, tak umístění duodenálního SEMS.
  • Věk ≥20 let.
  • Bez ohledu na pohlaví a primární onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický bypass pro GOO.
  • Pacienti, kteří podstoupili perkutánní a chirurgickou biliární drenáž před umístěním duodenálního SEMS.
  • Pacienti se změněnou anatomií gastrointestinálního traktu (rekonstrukce Billroth-II, rekonstrukce Roux-en-Y atd.).
  • Pacienti, kteří by nedali souhlas s hlášením vlastních údajů.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení do studie z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EUS-BD nebo ERCP s duodenálním SEMS
Pacienti, kteří podstoupili endoskopické umístění duodenálního samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro neresekabilní maligní GOO a endoskopickou biliární drenáž pro neresekabilní distální MBO.
Postup: Biliární drenáž
EUS-BD nebo ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakující se biliární obstrukce
Časové okno: Do 1 roku
Rekurentní biliární obstrukce je definována jako složený cílový bod buď okluze, nebo migrace biliárního stentu, a doba do recidivující biliární obstrukce je doba od biliární drenáže do recidivy biliární obstrukce.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčiny recidivující obstrukce žlučových cest
Časové okno: Do 1 roku
Mezi příčiny recidivující obstrukce žlučových cest patří kal, zachycování potravy, vrůstání, přerůstání nádorů, hemobilie a další.
Do 1 roku
Funkční úspěšnost biliární drenáže
Časové okno: 2 týdny
Funkční úspěch je definován, když bilirubin klesne < 50 % nebo se normalizuje do 2 týdnů.
2 týdny
Komplikace žlučové drenáže a umístění duodenálního metastentu související s výkonem (typ a závažnost)
Časové okno: 30 dní
Komplikace a jejich závažnost jsou stanoveny podle pokynů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii.
30 dní
Doba přežití
Časové okno: Do 2 let
Doba přežití je definována jako doba mezi zavedením biliárního stentu a smrtí.
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokyo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení