Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Билиарный дренаж у пациентов с дуоденальным металлическим стентом

25 февраля 2015 г. обновлено: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Многонациональное исследование эндоскопического лечения дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей в сочетании с выходной обструкцией желудка

Это ретроспективное исследование для оценки результатов эндоскопического дренирования желчевыводящих путей в зависимости от времени развития дистальной злокачественной билиарной обструкции (ЗОБ) по отношению к выходной обструкции желудка (ГОО) и локализации ГОО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многонациональное многоцентровое ретроспективное когортное исследование для оценки результатов эндоскопического дренирования желчевыводящих путей у пациентов с дуоденальной СЭМС. Эндоскопическое дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD), включая холедоходуоденостомию, гепатикогастростому, антеградное билиарное стентирование или их комбинацию, и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) со стентированием следует сравнивать. В частности, результаты должны быть оценены в соответствии со временем дистальных MBO по отношению к GOO и локализации GOO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • The Prince of Wales Hospital
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Сингапур
      • Outram Road, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Япония, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Япония, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Япония, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты, перенесшие начальную СЭМС двенадцатиперстной кишки в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2014 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую установку СЭМС двенадцатиперстной кишки по поводу нерезектабельного злокачественного ГОО.
  • Пациенты, перенесшие эндоскопическое билиарное дренирование по поводу нерезектабельного МВО.
  • МВО располагался на расстоянии ≥ 2 см от бифуркации.
  • Пациенты, которых можно было наблюдать более трех месяцев после завершения как желчного дренирования, так и установки дуоденальной SEMS.
  • Возраст ≥20 лет.
  • Независимо от пола и основного заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие хирургическое шунтирование по поводу GOO.
  • Пациенты, перенесшие чрескожное и хирургическое дренирование желчных путей до размещения дуоденальной SEMS.
  • Пациенты с измененной анатомией желудочно-кишечного тракта (реконструкция по Бильрот-II, реконструкция по Ру и др.).
  • Пациенты, которые не дали бы согласия на сообщение их собственных данных.
  • Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
EUS-BD или ERCP с дуоденальной SEMS
Пациенты, перенесшие эндоскопическую установку дуоденального саморасширяющегося металлического стента (SEMS) по поводу нерезектабельного злокачественного GOO и эндоскопический билиарный дренаж по поводу нерезектабельного дистального MBO.
Процедура: Желчный дренаж
ЭУЗИ-БД или ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива билиарной обструкции
Временное ограничение: До 1 года
Рецидивирующая билиарная обструкция определяется как комбинированная конечная точка либо окклюзии, либо миграции билиарного стента, а время до рецидива билиарной обструкции — это время от дренирования желчных путей до рецидива билиарной обструкции.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: До 1 года
Причины рецидивирующей билиарной обструкции включают сладж, пищевую закупорку, врастание, опухолевой разрастание, гемобилию и другие.
До 1 года
Уровень функционального успеха желчного дренажа
Временное ограничение: 2 недели
Функциональный успех определяется, когда билирубин снижается <50% или нормализуется в течение 2 недель.
2 недели
Связанные с процедурой осложнения дренирования желчи и установки метастента в двенадцатиперстную кишку (тип и тяжесть)
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения и их тяжесть определяются с использованием рекомендаций Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
30 дней
Время выживания
Временное ограничение: До 2 лет
Время выживания определяется как период между установкой билиарного стента и смертью.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tokyo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками