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Drenaje biliar en pacientes con stent metálico duodenal

25 de febrero de 2015 actualizado por: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Estudio Multinacional sobre el Manejo Endoscópico de la Obstrucción Biliar Maligna Distal Combinada con Obstrucción de Salida Gástrica

Este es un estudio retrospectivo para evaluar los resultados del drenaje biliar endoscópico según el momento de la obstrucción biliar maligna distal (OBM) en relación con la obstrucción de la salida gástrica (GOO) y la ubicación de la GOO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico multinacional para evaluar los resultados del drenaje biliar endoscópico en pacientes con SEMS duodenal. Se compararán el drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD), que incluye coledocoduodenostomía, hepaticogastrostomía, colocación de stent biliar anterógrado o una combinación, y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent. Específicamente, los resultados deben evaluarse de acuerdo con el momento de la MBO distal en relación con la GOO y la ubicación de la GOO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japón, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japón, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japón, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Singapur
      • Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes a los que se les realizó SEMS duodenal inicial entre el 1/ene/2010 y el 30/jun/2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a la colocación endoscópica de un SEMS duodenal por GOO maligno no resecable.
  • Pacientes sometidos a drenaje biliar endoscópico por OMI no resecable.
  • La MBO se localizó a ≥ 2 cm de la bifurcación.
  • Pacientes que podrían ser seguidos más de tres meses después de la finalización del drenaje biliar y la colocación de SEMS duodenal.
  • Edad ≥20 años.
  • Independientemente del sexo y una enfermedad primaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a bypass quirúrgico por GOO.
  • Pacientes a los que se les realizó drenaje biliar percutáneo y quirúrgico previo a la colocación de SEMS duodenal.
  • Pacientes con anatomía gastrointestinal alterada (reconstrucción Billroth-II, reconstrucción en Y de Roux, etc.).
  • Pacientes que no darían su consentimiento para el reporte de sus propios datos.
  • Pacientes considerados no elegibles para su inclusión en el estudio por un investigador por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EUS-BD o ERCP con SEMS duodenal
Pacientes que se sometieron a la colocación endoscópica de un stent metálico autoexpandible duodenal (SEMS) para GOO maligno no resecable y drenaje biliar endoscópico para MBO distal no resecable.
Procedimiento: Drenaje biliar
EUS-BD o CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La obstrucción biliar recurrente se define como un criterio de valoración compuesto de oclusión o migración del stent biliar, y el tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente es el tiempo desde el drenaje biliar hasta la recurrencia de la obstrucción biliar.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causas de obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las causas de la obstrucción biliar recurrente incluyen lodo, retención de alimentos, crecimiento interno, crecimiento excesivo de tumores, hemobilia y otros.
Hasta 1 año
Tasa de éxito funcional del drenaje biliar
Periodo de tiempo: 2 semanas
El éxito funcional se define cuando la bilirrubina disminuye < 50% o se normaliza en 2 semanas.
2 semanas
Complicación relacionada con el procedimiento de drenaje biliar y colocación de meta stent duodenal (tipo y gravedad)
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones y su gravedad se determinan utilizando las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal.
30 dias
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo de supervivencia se define como el período entre la colocación del stent biliar y la muerte.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokyo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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