Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliær drenering hos pasienter med duodenal metallstent

25. februar 2015 oppdatert av: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Multinasjonal studie om endoskopisk behandling av distal ondartet biliær obstruksjon kombinert med gastrisk utløpsobstruksjon

Dette er en retrospektiv studie for å evaluere resultatene av endoskopisk biliær drenasje i henhold til tidspunktet for distal malign galleobstruksjon (MBO) i forhold til gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) og plasseringen av GOO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie for å evaluere resultatene av endoskopisk galledrenasje hos pasienter med duodenal SEMS. Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD), inkludert koledochoduodenostomi, hepaticogastrostomi, antegrad gallestenting eller en kombinasjon, og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stenting skal sammenlignes. Spesifikt skal resultatene evalueres i henhold til tidspunktet for distal MBO i forhold til GOO og plasseringen av GOO.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapore
      • Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk den første duodenal SEMS mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2014 er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk plassering av en duodenal SEMS for ikke-opererbar ondartet GOO.
  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk galledrenasje for ikke-resektabel MBO.
  • MBO ble lokalisert ≥ 2 cm fra bifurkasjonen.
  • Pasienter som kunne følges opp mer enn tre måneder etter fullført både galledrenasje og duodenal SEMS-plassering.
  • Alder ≥20 år.
  • Uavhengig av kjønn og en primær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kirurgisk bypass for GOO.
  • Pasienter som gjennomgikk perkutan og kirurgisk biliær drenasje før plassering av duodenal SEMS.
  • Pasienter med endret gastrointestinal anatomi (Billroth-II rekonstruksjon, Roux-en-Y rekonstruksjon, etc.).
  • Pasienter som ikke ville gi samtykke til rapportering av egne data.
  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert for inkludering i studien av en etterforsker av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EUS-BD eller ERCP med duodenal SEMS
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk plassering av en duodenal selvekspanderbar metallstent (SEMS) for ikke-resektabel malign GOO og endoskopisk galledrenasje for ikke-resektabel distal MBO.
Fremgangsmåte: Biliær drenering
EUS-BD eller ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Tilbakevendende biliær obstruksjon er definert som et sammensatt endepunkt av enten okklusjon eller migrasjon av gallestent, og tid til tilbakevendende biliær obstruksjon er tiden fra galledrenasje til tilbakefall av biliær obstruksjon.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Årsaker til tilbakevendende biliær obstruksjon inkluderer slam, matpåvirkning, innvekst, tumorovervekst, hemmobili og andre.
Inntil 1 år
Funksjonell suksessrate for biliær drenering
Tidsramme: 2 uker
Funksjonell suksess defineres når bilirubin reduseres med < 50 % eller normaliseres innen 2 uker.
2 uker
Prosedyrerelatert komplikasjon av galledrenasje og duodenal meta-stentplassering (type og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad bestemmes ved å bruke retningslinjene fra American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
30 dager
Overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 2 år
Overlevelsestid er definert som perioden mellom gallestentplassering og død.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tokyo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger