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Drenaggio biliare in pazienti con stent metallico duodenale

25 febbraio 2015 aggiornato da: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Studio multinazionale sulla gestione endoscopica dell'ostruzione biliare maligna distale combinata con l'ostruzione dello sbocco gastrico

Questo è uno studio retrospettivo per valutare i risultati del drenaggio biliare endoscopico in base alla tempistica dell'ostruzione biliare maligna distale (MBO) in relazione all'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) e alla posizione del GOO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico multinazionale per valutare i risultati del drenaggio biliare endoscopico in pazienti con SEMS duodenale. Devono essere confrontati il ​​drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD), inclusa la coledocoduodenostomia, l'epaticogastrostomia, lo stenting biliare anterogrado o una combinazione, e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con stent. Nello specifico, i risultati devono essere valutati in base alla tempistica dell'MBO distale in relazione al GOO e alla posizione del GOO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Giappone, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Giappone, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Giappone, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapore
      • Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti sottoposti a SEMS duodenale iniziale tra il 1/1/2010 e il 30/06/2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a posizionamento endoscopico di un SEMS duodenale per GOO maligno non resecabile.
  • Pazienti sottoposti a drenaggio biliare endoscopico per MBO non resecabile.
  • MBO era localizzato ≥ 2 cm dalla biforcazione.
  • Pazienti che potrebbero essere seguiti più di tre mesi dopo il completamento sia del drenaggio biliare che del posizionamento del SEMS duodenale.
  • Età ≥20 anni.
  • Indipendentemente dal sesso e da una malattia primaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass chirurgico per GOO.
  • Pazienti sottoposti a drenaggio biliare percutaneo e chirurgico prima del posizionamento del SEMS duodenale.
  • Pazienti con anatomia gastrointestinale alterata (ricostruzione Billroth-II, ricostruzione Roux-en-Y, ecc.).
  • Pazienti che non darebbero il consenso alla comunicazione dei propri dati.
  • Pazienti considerati non idonei per l'inclusione nello studio da un ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EUS-BD o ERCP con SEMS duodenale
Pazienti sottoposti a posizionamento endoscopico di uno stent metallico duodenale autoespandibile (SEMS) per GOO maligno non resecabile e drenaggio biliare endoscopico per MBO distale non resecabile.
Procedura: Drenaggio biliare
EUS-BD o ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ostruzione biliare ricorrente è definita come un punto finale composito dell'occlusione o della migrazione dello stent biliare e il tempo all'ostruzione biliare ricorrente è il tempo dal drenaggio biliare alla recidiva dell'ostruzione biliare.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le cause di ostruzione biliare ricorrente includono fango, occlusione alimentare, crescita interna, crescita eccessiva del tumore, emobilia e altri.
Fino a 1 anno
Tasso di successo funzionale del drenaggio biliare
Lasso di tempo: 2 settimane
Il successo funzionale è definito quando la bilirubina diminuisce < 50% o si normalizza entro 2 settimane.
2 settimane
Complicanza correlata alla procedura del drenaggio biliare e del posizionamento di metastent duodenali (tipo e gravità)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze e la loro gravità sono determinate utilizzando le linee guida dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
30 giorni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il periodo che intercorre tra il posizionamento di uno stent biliare e la morte.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokyo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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