Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż dróg żółciowych u pacjentów z metalowym stentem dwunastnicy

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Międzynarodowe badanie dotyczące endoskopowego leczenia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych połączonej z niedrożnością ujścia żołądka

Jest to retrospektywne badanie mające na celu ocenę wyników endoskopowego drenażu dróg żółciowych w zależności od czasu wystąpienia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych (MBO) w stosunku do niedrożności ujścia żołądka (GOO) i lokalizacji GOO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę wyników endoskopowego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z SEMS dwunastnicy. Porównać należy endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD), w tym choledochoduodenostomię, hepatogastrostomię, antegrade żółciowe stentowanie lub połączenie, oraz endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ECPW) z implantacją stentu. Konkretnie, wyniki należy oceniać zgodnie z czasem dystalnego MBO w stosunku do GOO i lokalizacji GOO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japonia, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japonia, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japonia, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Singapur
      • Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentów, którzy przeszli wstępne badanie SEMS dwunastnicy w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano endoskopowe umieszczenie SEMS dwunastnicy z powodu nieoperacyjnego złośliwego GOO.
  • Pacjenci, u których wykonano endoskopowy drenaż dróg żółciowych z powodu nieoperacyjnego MBO.
  • MBO znajdowało się ≥ 2 cm od rozwidlenia.
  • Pacjenci, których można było obserwować dłużej niż trzy miesiące po zakończeniu zarówno drenażu dróg żółciowych, jak i umieszczenia SEMS w dwunastnicy.
  • Wiek ≥20 lat.
  • Niezależnie od płci i choroby podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne pomostowanie z powodu GOO.
  • Pacjenci, u których wykonano przezskórny i chirurgiczny drenaż dróg żółciowych przed założeniem SEMS w dwunastnicy.
  • Pacjenci ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego (rekonstrukcja Billroth-II, rekonstrukcja Roux-en-Y itp.).
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na zgłoszenie własnych danych.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EUS-BD lub ERCP z SEMS dwunastnicy
Pacjenci, u których wykonano endoskopowe umieszczenie metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) w dwunastnicy z powodu nieoperacyjnego złośliwego GOO oraz endoskopowy drenaż dróg żółciowych z powodu nieoperacyjnego dystalnego MBO.
Procedura: Drenaż żółciowy
EUS-BD lub ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nawracająca niedrożność dróg żółciowych jest zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący okluzję lub migrację stentu dróg żółciowych, a czas do nawrotu niedrożności dróg żółciowych to czas od drenażu dróg żółciowych do ponownego wystąpienia niedrożności dróg żółciowych.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przyczyny nawracającej niedrożności dróg żółciowych obejmują szlam, zatrzymanie pokarmu, wrastanie, przerost guza, hemobilię i inne.
Do 1 roku
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu drenażu dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sukces funkcjonalny określa się, gdy stężenie bilirubiny spada < 50% lub normalizuje się w ciągu 2 tygodni.
2 tygodnie
Powikłania związane z zabiegiem drenażu dróg żółciowych i założenia stentu do dwunastnicy (rodzaj i nasilenie)
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania i ich nasilenie są określane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego.
30 dni
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia definiuje się jako okres między wszczepieniem stentu do dróg żółciowych a zgonem.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami