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Drenagem Biliar em Pacientes com Stent Metálico Duodenal

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Estudo Multinacional sobre Tratamento Endoscópico de Obstrução Biliar Maligna Distal Combinada com Obstrução da Saída Gástrica

Este é um estudo retrospectivo para avaliar os resultados da drenagem biliar endoscópica de acordo com o momento da obstrução biliar maligna distal (MBO) em relação à obstrução da saída gástrica (GOO) e a localização da GOO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico multinacional para avaliar os resultados da drenagem biliar endoscópica em pacientes com SEMS duodenal. A drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD), incluindo coledocoduodenostomia, hepatogastrostomia, stent biliar anterógrado ou uma combinação, e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com stent devem ser comparadas. Especificamente, os resultados devem ser avaliados de acordo com o momento da MBO distal em relação ao GOO e a localização do GOO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Cingapura
      • Outram Road, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japão, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japão, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japão, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluem-se os pacientes que realizaram a SEMS duodenal inicial entre 01/01/2010 e 30/06/2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colocação endoscópica de SEMS duodenal para GOO maligna irressecável.
  • Pacientes submetidos à drenagem biliar endoscópica para MBO irressecável.
  • A MBO estava localizada ≥ 2 cm da bifurcação.
  • Pacientes que puderam ser acompanhados por mais de três meses após a conclusão da drenagem biliar e da colocação do SEMS duodenal.
  • Idade ≥20 anos.
  • Independente de sexo e doença primária.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a bypass cirúrgico para GOO.
  • Pacientes submetidos à drenagem biliar percutânea e cirúrgica antes da colocação de SEMS duodenal.
  • Pacientes com anatomia gastrointestinal alterada (reconstrução Billroth-II, reconstrução Roux-en-Y, etc.).
  • Pacientes que não dariam consentimento para o relato de seus próprios dados.
  • Pacientes considerados inelegíveis para inclusão no estudo por um investigador por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EUS-BD ou CPRE com SEMS duodenal
Pacientes submetidos à colocação endoscópica de stent de metal auto-expansível duodenal (SEMS) para GOO maligna não ressecável e drenagem biliar endoscópica para MBO distal não ressecável.
Procedimento: Drenagem biliar
EUS-BD ou CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obstrução biliar recorrente
Prazo: Até 1 ano
A obstrução biliar recorrente é definida como um desfecho composto de oclusão ou migração do stent biliar, e o tempo para obstrução biliar recorrente é o tempo desde a drenagem biliar até a recorrência da obstrução biliar.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas de obstrução biliar recorrente
Prazo: Até 1 ano
Causas de obstrução biliar recorrente incluem lama, impactação alimentar, crescimento interno, supercrescimento tumoral, hemobilia e outros.
Até 1 ano
Taxa de sucesso funcional da drenagem biliar
Prazo: 2 semanas
O sucesso funcional é definido quando a bilirrubina diminui < 50% ou é normalizada em 2 semanas.
2 semanas
Complicação relacionada ao procedimento de drenagem biliar e colocação de meta stent duodenal (tipo e gravidade)
Prazo: 30 dias
As complicações e sua gravidade são determinadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal.
30 dias
Tempo de sobrevivência
Prazo: Até 2 ano
O tempo de sobrevida é definido como o período entre a colocação do stent biliar e a morte.
Até 2 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tokyo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10639

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