Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-075 u pacientů s rakovinou

27. listopadu 2019 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-075 u subjektů s pokročilou rakovinou

Toto je fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory za účelem stanovení farmakokinetiky, maximální tolerované dávky a doporučené dávky 2. fáze ABBV-075 při různých dávkovacích schématech monoterapie. Kromě toho studie vyhodnotí bezpečnost. snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-075 v monoterapii nebo kombinované terapii v expanzních kohortách specifických pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník v kohortách s eskalací dávek musí mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je buď refrakterní po standardní léčebné terapii onemocnění nebo pro který standardní léčebná léčba neexistuje či neexistuje.
  2. Účastníci expanzních kohort musí mít histologicky potvrzenou AML, mnohočetný myelom, rakovinu prsu, NSCLC, rakovinu prostaty, SCLC nebo NHL, která je buď refrakterní po standardní terapii, nebo pro kterou standardní terapie neexistuje.
  3. Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 – 1 (kohorty s eskalací dávky) nebo 0 – 2 (kohorty expanze)
  4. Účastníci v kohortě s eskalací dávky musí mít při screeningu sérový albumin ≥ 3,2 g/dl.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  6. QTc interval < 480 milisekund (ms) na základním elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy.
  2. Účastník podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů před 1. dnem studie.
  3. Účastník má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.
  4. Příznaky hrubé hematurie nebo velké hemoptýzy.
  5. Vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi (TK > nebo = do 140 a/nebo diastolický tlak > nebo = do 90 mm Hg).
  6. Syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  7. Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABBV-075
Skupiny s eskalací dávky monoterapie ABBV-075
Lék: ABBV-075
ABBV-075 Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Mivebresib
Experimentální: Kombinace ABBV-075 a venetoklaxu
Expanzní kohorty kombinované terapie ABBV-075 a venetoklaxu
Lék: ABBV-075
ABBV-075 Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Mivebresib
Lék: Venetoclax
Venetoclax tablety, potahované
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Rozšíření ABBV-075
Expanzní kohorty monoterapie ABBV-075
Lék: ABBV-075
ABBV-075 Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Mivebresib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka ABBV-075
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (28 dní) až jeden rok pro segment eskalace dávky.
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 účastníků pociťuje stejnou dávku omezující toxicitu. Pokud více než 2 účastníci pociťují jinou toxicitu omezující dávku, může být maximální tolerovaná dávka dále vyhodnocena nebo stanovena jako překročená na základě diskusí s vyšetřovateli a lékařskými monitory.
Minimální první cyklus dávkování (28 dní) až jeden rok pro segment eskalace dávky.
Čas do Cmax (doba špičky, Tmax) pro ABBV-075
Časové okno: Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening, 1. cyklus, 1., 8. a 15. den, poté 1. den každého cyklu až do přibližně 2 let.
Screening, 1. cyklus, 1., 8. a 15. den, poté 1. den každého cyklu až do přibližně 2 let.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-075
Časové okno: Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání ABBV-075 a v cyklu 1 Den 15 ve 14, 17, 20 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t).
Cyklus 1 Den 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání ABBV-075 a v cyklu 1 Den 15 ve 14, 17, 20 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
DOR je definován jako doba od počátečního CR nebo PR účastníka do doby progrese onemocnění
Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening každých 8 týdnů od 1. cyklu dne 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
PFS je definován jako doba od první dávky ABBV-075 do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Screening každých 8 týdnů od 1. cyklu dne 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení