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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-075 em indivíduos com câncer

27 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-075 em indivíduos com câncer avançado

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1, primeiro em humanos, em participantes com tumores sólidos avançados para determinar a farmacocinética, a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase 2 de ABBV-075 em diferentes esquemas de dosagem de monoterapia. Além disso, o estudo avaliará a segurança. tolerabilidade e a farmacocinética da monoterapia ABBV-075 ou terapia combinada em coortes de expansão específicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes nas coortes de escalonamento de dose devem ter confirmação histológica de tumor sólido localmente avançado ou metastático que é refratário após a terapia padrão de tratamento para a doença ou para o qual não existe terapia padrão de tratamento.
  2. Os participantes nas coortes de expansão devem ter confirmação histológica de LMA, Mieloma Múltiplo, câncer de mama, NSCLC, câncer de próstata, SCLC ou NHL que seja refratário após o tratamento padrão ou para o qual não existe tratamento padrão.
  3. O participante deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de: 0 - 1 (coortes de escalonamento de dose) ou 0 - 2 (coortes de expansão)
  4. Os participantes na coorte de escalonamento de dose devem ter uma albumina sérica de ≥ 3,2 g/dL na triagem.
  5. Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  6. Intervalo QTc < 480 milissegundos (ms) no eletrocardiograma basal.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas.
  2. O participante recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 21 dias antes do Dia 1 do Estudo.
  3. O participante tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.
  4. Sintomas de hematúria macroscópica ou hemoptise macroscópica.
  5. Exibe hipertensão sintomática ou persistente, não controlada (PA > ou = a 140 e/ou pressão diastólica de > ou = a 90 mm Hg).
  6. História de síndrome do QT longo.
  7. Neuropatia periférica maior ou igual ao grau 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABBV-075
Coortes de escalonamento de dose de monoterapia com ABBV-075
Medicamento: ABBV-075
ABBV-075 Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mivebresibe
Experimental: Combinação de ABBV-075 e venetoclax
Coortes de expansão da terapia combinada ABBV-075 e venetoclax
Medicamento: ABBV-075
ABBV-075 Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mivebresibe
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Venclexta
Experimental: Expansão ABBV-075
Coortes de expansão da monoterapia ABBV-075
Medicamento: ABBV-075
ABBV-075 Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mivebresibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de ABBV-075
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (28 dias) até um ano para o segmento de escalonamento de dose.
A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose mais alto no qual menos de 2 dos 6 participantes experimentam a mesma toxicidade limitante da dose. Se mais de 2 participantes experimentarem uma toxicidade limitante de dose diferente, a dose máxima tolerada pode ser avaliada ou determinada como excedida com base em discussões com os investigadores e monitores médicos.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (28 dias) até um ano para o segmento de escalonamento de dose.
Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) para ABBV-075
Prazo: Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8 e 15, depois Dia 1 de cada ciclo até aproximadamente 2 anos.
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8 e 15, depois Dia 1 de cada ciclo até aproximadamente 2 anos.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-075
Prazo: Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dosagem de ABBV-075, e no Ciclo 1 Dia 15 às 14, 17, 20 horas após a dose.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável (AUC 0-t).
Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dosagem de ABBV-075, e no Ciclo 1 Dia 15 às 14, 17, 20 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
DOR é definido como o tempo desde a CR ou RP inicial do participante até o momento da progressão da doença
Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Rastreamento, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de ABBV-075 até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Rastreamento, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M14-546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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