Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-075 u pacjentów z rakiem

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-075 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Jest to pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki I fazy u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia farmakokinetyki, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki ABBV-075 w fazie 2 przy różnych schematach dawkowania w monoterapii. Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo. tolerancji i farmakokinetyki monoterapii lub terapii skojarzonej ABBV-075 w kohortach ekspansyjnych specyficznych dla choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy kohort zwiększania dawki muszą mieć histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie choroby lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje.
  2. Uczestnicy rozszerzonych kohort muszą mieć histologiczne potwierdzenie AML, szpiczaka mnogiego, raka piersi, NSCLC, raka gruczołu krokowego, SCLC lub NHL, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
  3. Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1 (kohorty zwiększające dawkę) lub 0 - 2 (kohorty rozszerzające)
  4. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki muszą mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,2 g/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  6. Odstęp QTc < 480 milisekund (ms) na wyjściowym elektrokardiogramie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  2. Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni przed dniem badania 1.
  3. Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
  4. Objawy makroskopowego krwiomoczu lub makroskopowego krwioplucia.
  5. Wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie tętnicze > lub = do 140 i/lub ciśnienie rozkurczowe > lub = do 90 mm Hg).
  6. Historia zespołu długiego QT.
  7. Neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABBV-075
Kohorty eskalacji dawki monoterapii ABBV-075
Lek: ABBV-075
ABBV-075 Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mivebresib
Eksperymentalny: Połączenie ABBV-075 i wenetoklaksu
Ekspansyjne kohorty terapii skojarzonej ABBV-075 i wenetoklaksu
Lek: ABBV-075
ABBV-075 Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mivebresib
Lek: Wenetoklaks
Venetoklaks tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: Rozszerzenie ABBV-075
Ekspansyjne kohorty monoterapii ABBV-075
Lek: ABBV-075
ABBV-075 Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mivebresib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ABBV-075
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni) do jednego roku dla segmentu zwiększania dawki.
Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 uczestników doświadcza tej samej toksyczności ograniczającej dawkę. Jeśli więcej niż 2 uczestników doświadcza innej toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalna tolerowana dawka może być dalej oceniana lub może zostać przekroczona na podstawie dyskusji z badaczami i obserwatorami medycznymi.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni) do jednego roku dla segmentu zwiększania dawki.
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) dla ABBV-075
Ramy czasowe: Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, 8 i 15, następnie dzień 1 każdego cyklu do około 2 lat.
Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, 8 i 15, następnie dzień 1 każdego cyklu do około 2 lat.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-075
Ramy czasowe: Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu ABBV-075 oraz w dniu 15 cyklu 1 o 14, 17, 20 godzinach po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t).
Cykl 1 Dzień 1 przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu ABBV-075 oraz w dniu 15 cyklu 1 o 14, 17, 20 godzinach po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
DOR definiuje się jako czas od początkowego CR lub PR uczestnika do czasu progresji choroby
Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1. oraz podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ABBV-075 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badania przesiewowe, co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1. oraz podczas wizyty końcowej do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami