Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-075 hos forsøgspersoner med kræft

27. november 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-075 hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Dette er et fase 1, først-i-menneske, dosiseskaleringsstudie hos deltagere med fremskredne solide tumorer for at bestemme farmakokinetikken, den maksimale tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis af ABBV-075 ved forskellige monoterapi-doseringsskemaer. Derudover vil undersøgelsen evaluere sikkerheden. tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-075 monoterapi eller kombinationsterapi i sygdomsspecifikke ekspansionskohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i dosiseskaleringskohorter skal have histologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der enten er refraktær efter standardbehandling for sygdommen, eller for hvilken standardbehandlingsterapi eller ikke eksisterer.
  2. Deltagere i ekspansionskohorterne skal have histologisk bekræftelse af AML, myelomatose, brystkræft, NSCLC, prostatacancer, SCLC eller NHL, der enten er refraktær efter standardbehandlingsterapi, eller for hvilken der ikke findes standardbehandlingsterapi.
  3. Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på: 0 - 1 (dosiseskaleringskohorter) eller 0 - 2 (ekspansionskohorter)
  4. Deltagere i dosiseskaleringskohorten skal have et serumalbumin på ≥ 3,2 g/dL ved screening.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  6. QTc-interval < 480 millisekunder (ms) på baseline-elektrokardiogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  2. Deltageren har modtaget anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage før undersøgelsesdag 1.
  3. Deltageren har aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis.
  4. Symptomer på grov hæmaturi eller grov hæmotyse.
  5. Udviser symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension (BP > eller = til 140 og/eller diastolisk tryk på > eller = til 90 mm Hg).
  6. Anamnese med langt QT-syndrom.
  7. Perifer neuropati større end eller lig med grad 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABBV-075
Dosiseskaleringskohorter af ABBV-075 monoterapi
Medicin: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navne:
  • Mivebresib
Eksperimentel: ABBV-075 og venetoclax kombination
Ekspansionskohorter af ABBV-075 og venetoclax kombinationsterapi
Medicin: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navne:
  • Mivebresib
Medicin: Venetoclax
Venetoclax tabletter, filmovertrukne
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: ABBV-075 ekspansion
Ekspansionskohorter af ABBV-075 monoterapi
Medicin: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navne:
  • Mivebresib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ABBV-075
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (28 dage) op til et år for dosiseskaleringssegment.
Maksimal tolereret dosis er defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 deltagere oplever den samme dosisbegrænsende toksicitet. Hvis mere end 2 deltagere oplever en anden dosisbegrænsende toksicitet, kan den maksimalt tolererede dosis evalueres yderligere eller bestemmes overskredet baseret på diskussioner med efterforskerne og medicinske monitorer.
Minimum første doseringscyklus (28 dage) op til et år for dosiseskaleringssegment.
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for ABBV-075
Tidsramme: Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, 8 og 15, derefter dag 1 i hver cyklus op til ca. 2 år.
Screening, cyklus 1 dag 1, 8 og 15, derefter dag 1 i hver cyklus op til ca. 2 år.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-075
Tidsramme: Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter ABBV-075 dosering, og på Cyklus 1 Dag 15 14, 17, 20 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC 0-t).
Cyklus 1 Dag 1 Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter ABBV-075 dosering, og på Cyklus 1 Dag 15 14, 17, 20 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression
Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af ABBV-075 til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Screening, hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger