Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-075:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa syöpäpotilailla

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-075:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettava annoksen korotustutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan määrittää ABBV-075:n farmakokinetiikka, suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos eri monoterapian annostusohjelmilla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta. ABBV-075-monoterapian tai yhdistelmähoidon siedettävyys ja farmakokinetiikka sairauskohtaisissa laajenemiskohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annoksen korotuskohorttien osallistujalla on oltava histologinen vahvistus paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on joko refraktäärinen sairauden tavanomaisen hoitohoidon jälkeen tai jolle standardihoitoa ei ole olemassa.
  2. Laajennuskohorttien osallistujilla on oltava histologinen vahvistus AML:stä, multippeli myeloomasta, rintasyövästä, NSCLC:stä, eturauhassyövästä, SCLC:stä tai NHL:stä, joka on joko tulehduksellinen tavanomaisen hoitohoidon jälkeen tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  3. Osallistujalla on oltava itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila: 0 - 1 (annoksen korotuskohortit) tai 0 - 2 (laajennuskohortit)
  4. Annoksen korotuskohorttiin osallistuvien seerumin albumiinin on oltava ≥ 3,2 g/dl seulonnassa.
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  6. QTc-aika < 480 millisekuntia (msek) perussähkökardiogrammissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
  2. Osallistuja on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai mitä tahansa tutkimushoitoa, 21 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  3. Osallistujalla on aktiivinen peptinen haavatauti tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti.
  4. Karkean hematurian tai vakavan hemoptyysin oireet.
  5. Oireinen tai jatkuva, hallitsematon verenpaine (BP > tai = 140 ja/tai diastolinen paine > tai = 90 mmHg).
  6. Pitkän QT-oireyhtymän historia.
  7. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABBV-075
ABBV-075-monoterapian annoskorotuskohortit
Lääke: ABBV-075
ABBV-075 Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Mivebresib
Kokeellinen: ABBV-075 ja venetoklax yhdistelmä
Laajennetut kohortit ABBV-075 ja venetoclax yhdistelmähoitoa
Lääke: ABBV-075
ABBV-075 Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Mivebresib
Lääke: Venetoclax
Venetoclax-tabletit, kalvopäällysteiset
Muut nimet:
  • Venclexta
Kokeellinen: ABBV-075 laajennus
ABBV-075-monoterapian laajennetut kohortit
Lääke: ABBV-075
ABBV-075 Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Mivebresib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty ABBV-075:n annos
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostusjakso (28 päivää) enintään yhdeksi vuodeksi annoksen korotussegmentissä.
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 osallistujasta 6 kokee saman annosta rajoittavan toksisuuden. Jos useammalla kuin kahdella osallistujalla esiintyy erilaista annosta rajoittavaa toksisuutta, suurin siedetty annos voidaan arvioida edelleen tai se voidaan määrittää ylittyvän tutkijoiden ja lääketieteellisten tarkkailijoiden kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
Ensimmäinen annostusjakso (28 päivää) enintään yhdeksi vuodeksi annoksen korotussegmentissä.
Aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax) ABBV-075:lle
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 Päivät 1, 8 ja 15, sitten jokaisen syklin päivä 1 noin 2 vuoteen asti.
Seulonta, sykli 1 Päivät 1, 8 ja 15, sitten jokaisen syklin päivä 1 noin 2 vuoteen asti.
ABBV-075:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia ABBV-075-annoksen jälkeen ja syklin 1 15. päivänä 14, 17 ja 20 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC 0-t).
Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia ABBV-075-annoksen jälkeen ja syklin 1 15. päivänä 14, 17 ja 20 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen
Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä ABBV-075-annoksesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seulonta 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia