Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-075 in soggetti con cancro

27 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-075 in soggetti con cancro avanzato

Questo è uno studio di fase 1, primo nell'uomo, di aumento della dose in partecipanti con tumori solidi avanzati per determinare la farmacocinetica, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2 di ABBV-075 a diversi programmi di dosaggio in monoterapia. Inoltre lo studio valuterà la sicurezza. tollerabilità e farmacocinetica della monoterapia ABBV-075 o della terapia di combinazione in coorti di espansione specifiche per malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante alle coorti di aumento della dose deve avere una conferma istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico refrattario dopo la terapia standard per la malattia o per il quale la terapia standard o non esiste.
  2. I partecipanti alle coorti di espansione devono avere una conferma istologica di AML, mieloma multiplo, carcinoma mammario, NSCLC, carcinoma della prostata, SCLC o NHL che sia refrattario dopo la terapia standard di cura o per il quale non esiste una terapia standard di cura.
  3. Il partecipante deve avere un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di: 0 - 1 (coorti di aumento della dose) o 0 - 2 (coorti di espansione)
  4. I partecipanti alla coorte di incremento della dose devono avere un'albumina sierica ≥ 3,2 g/dL allo screening.
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  6. Intervallo QTc < 480 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma basale.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha metastasi cerebrali o meningee non trattate.
  2. - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  3. - Il partecipante ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.
  4. Sintomi di ematuria macroscopica o emottisi macroscopica.
  5. Mostra ipertensione sintomatica o persistente, non controllata (BP > o = a 140 e/o pressione diastolica > o = a 90 mm Hg).
  6. Storia della sindrome del QT lungo.
  7. Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABBV-075
Coorti di aumento della dose della monoterapia ABBV-075
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Compresse orali
Altri nomi:
  • Mivebresib
Sperimentale: Combinazione ABBV-075 e venetoclax
Coorti di espansione della terapia combinata ABBV-075 e venetoclax
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Compresse orali
Altri nomi:
  • Mivebresib
Droga: Venetoclax
Venetoclax compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Venclexta
Sperimentale: Espansione ABBV-075
Coorti di espansione della monoterapia ABBV-075
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Compresse orali
Altri nomi:
  • Mivebresib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di ABBV-075
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni) fino a un anno per il segmento di aumento della dose.
La dose massima tollerata è definita come il livello di dose più elevato al quale meno di 2 partecipanti su 6 manifestano la stessa tossicità dose-limitante. Se più di 2 partecipanti manifestano una diversa tossicità limitante la dose, la dose massima tollerata può essere ulteriormente valutata o determinata per essere superata sulla base di discussioni con gli investigatori e i monitor medici.
Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni) fino a un anno per il segmento di aumento della dose.
Tempo a Cmax (ora di punta, Tmax) per ABBV-075
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1, 8 e 15, quindi Giorno 1 di ogni ciclo fino a circa 2 anni.
Screening, Ciclo 1 Giorno 1, 8 e 15, quindi Giorno 1 di ogni ciclo fino a circa 2 anni.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-075
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di ABBV-075 e il Ciclo 1 Giorno 15 a 14, 17, 20 ore dopo la dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t).
Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di ABBV-075 e il Ciclo 1 Giorno 15 a 14, 17, 20 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
Il DOR è definito come il tempo dalla CR o PR iniziale del partecipante al momento della progressione della malattia
Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita Finale fino a circa 2 anni.
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di ABBV-075 alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita Finale fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni