Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzační tlaková křivka k potvrzení správného umístění epidurálu u nemocných

24. února 2016 aktualizováno: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Účinnost přítomnosti pulzní tlakové vlny k potvrzení správného umístění epidurální jehly a katétru u rodících těhotných pacientek: studie proveditelnosti

Epidurální analgezie je vysoce účinná pro úlevu od porodních bolestí a je široce volena těhotnými pacientkami. Umístění epidurální jehly však může být náročné u těhotných pacientek kvůli uvolněným vazům tkání a otoku, takže tradiční metoda ztráty rezistence (LOR) používaná k nalezení prostoru může být nenápadná, což vede k opakování, které může také oddálit nástup analgezie. protože zvyšují riziko komplikací. Schopnost přenést pulzní tlakovou křivku z epidurálních jehel umístěných u nerodících pacientů vysoce koreluje s úspěšným umístěním epidurální jehly. Chceme vyhodnotit účinnost získání pulsativní tlakové vlny se správným umístěním epidurální jehly u rodících žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti požadující epidurální porodní analgezii budou mít nárok na nábor. Po obdržení písemného informovaného souhlasu, umístění monitorů a aseptické technice bude epidurální jehla 17G umístěna pomocí techniky ztráty odporu (LOR) vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku do bederní úrovně zvolené anesteziologem. Když dojde k LOR, jehla se naplní 2 ml 0,9% NaCl z této stříkačky a k jehle se připojí příslušenství pro monitorování tlaku. Druhý vyšetřovatel pak připojí vysokotlakou hadičku k příslušenství, aniž by se ho dotkl, a tlak se vynuluje na úrovni vpichu jehly. Tlak bude poté převeden a tvar vlny zaznamenán. Epidurální katétr (SIMS Portex) se pak prostrčí jehlou a posune se 5 cm za hrot epidurální jehly. Po zajištění epidurálního katétru na místě bude pacient umístěn do polohy na boku. Katétr bude poté naplněn NaCl 0,9% z injekční stříkačky a vysokotlaký hadicový nástavec vyrovnaný na úrovni páteře bude připojen ke katetru a tlak bude převeden a zaznamenán. Zaznamenaná data budou zahrnovat 2 parametry: 1) Přítomnost nebo nepřítomnost pulzního průběhu a 2) Skutečný tlak odečtený v epidurálním prostoru v mmHg. Tyto hodnoty budou získány ve 2 různých okamžicích: v „klidovém“ stavu, což znamená během intervalu mezi kontrakcemi, a v „aktivním“ stavu během první kontrakce po zavedení epidurálního katétru. Testovací dávka 3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:200 000 pak bude podána k vyloučení potenciální spinální nebo intravaskulární injekce. Po 3 minutách bude podána nasycovací dávka 10 ml 0,125% bupivakainu pro porodní analgezii a bude vyhodnocena přítomnost nebo nepřítomnost bilaterálního senzorického bloku v T10 nebo vyšší za 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • ASA I-III
  • Termín těhotenství (>37 týdnů)
  • 18 let nebo starší
  • Předčasný porod (<6 cm dilatace děložního čípku)
  • BMI<40

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace umístění epidurální analgezie (koagulopatie, sepse, infekce v místě, zvýšené ICP, hypovolémie, nestabilní ischemická choroba srdeční, nestabilní neurologické onemocnění, těžká aortální stenóza, předchozí operace páteře, alergie na LA)
  • Vážné obavy o blaho matky nebo plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidurální tlaková vlna

Studijní populace:

  • Termín těhotenství
  • v práci
  • 18 let nebo starší.
Postup: Epidurální tlaková vlna
Když dojde ke ztrátě odporu, k jehle se připojí vysokotlaký hadicový nástavec a tlak se převede a křivka se zaznamená. Epidurální katétr se pak prostrčí jehlou a připojí se k prodloužení vysokotlaké hadičky a tlak se převede a zaznamená. Testovací dávka 3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:200 000 pak bude podána k vyloučení potenciální spinální nebo intravaskulární injekce. Po 3 minutách bude podána nasycovací dávka 10 ml 0,125% bupivakainu pro porodní analgezii a bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost oboustranného senzorického bloku v T10 nebo vyšší po 30 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavádění epidurální jehly
Časové okno: 30 minut po nasycovací dávce
Přítomnost pulsativní tlakové vlny na epidurální jehle jako dobrý prediktor úspěšné epidurální blokády 30 minut po injekci lokálního anestetika
30 minut po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidurální tlak v mmHg
Časové okno: 5 minut po zavedení epidurální jehly
Epidurální tlaky během děložních kontrakcí a kontrakcí mezi nimi v mmHg
5 minut po zavedení epidurální jehly
Epidurální křivka na katétru
Časové okno: Ihned po zavedení epidurálního katétru
Přítomnost nebo nepřítomnost epidurální vlny měřené přes epidurální katétr hned po zavedení
Ihned po zavedení epidurálního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení