Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende trykbølgeform for at bekræfte korrekt placering af epiduralen hos fødende patienter

24. februar 2016 opdateret af: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Effektiviteten af ​​tilstedeværelsen af ​​en pulserende trykbølgeform for at bekræfte korrekt placering af epiduralnålen og kateteret hos fødende gravide patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

Epidural analgesi er yderst effektiv til lindring af veer og er bredt udvalgt af gravide patienter. Placering af epiduralnålen kan dog være udfordrende hos gravide patienter på grund af slappe vævsligamenter og ødem, så den traditionelle tab af modstandsmetode (LOR), der bruges til at finde pladsen, kan være subtil, hvilket fører til genforsøg, hvilket også kan forsinke analgesi. som øger risikoen for komplikationer. Evnen til at transducere en pulserende trykbølgeform fra epiduralnåle placeret i ikke-fødende patienter korrelerer i høj grad med vellykket placering af epiduralnålen. Vi ønsker at evaluere effektiviteten af ​​at opnå en pulserende trykbølgeform med korrekt epidural nåleplacering hos fødende kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der anmoder om epidural fødselsanalgesi, vil være berettiget til rekruttering. Efter indhentet skriftligt informeret samtykke, placering af monitorer og aseptisk teknik, vil 17G epiduralnålen blive placeret ved hjælp af tab af modstand (LOR) teknikken til luft eller saltvand på det lændeniveau, som anæstesiologen har valgt. Når LOR opstår, vil nålen derefter blive fyldt med 2 mL NaCl 0,9 % fra den sprøjte, og trykovervågningstilbehøret vil blive forbundet til nålen. Den anden investigator vil derefter forbinde højtryksslangen til tilbehøret uden at røre den, og trykket vil blive nulstillet på niveau med nålens indføring. Tryk vil derefter blive transduceret og bølgeformen registreret. Et epiduralkateter (SIMS Portex) føres derefter gennem nålen og føres 5 cm ud over spidsen af ​​epiduralnålen. Efter at epiduralkateteret er sikret på plads, vil patienten blive placeret i sideleje. Kateteret vil derefter blive fyldt NaCl 0,9 % fra en sprøjte, og en højtryksslangeforlængelse nivelleret på rygsøjlens niveau vil blive forbundet til kateteret, og trykket vil blive transduceret og registreret. De registrerede data vil omfatte 2 parametre: 1) Tilstedeværelsen eller fraværet af en pulserende bølgeform, og 2) Det faktiske tryk aflæst ved epiduralrummet, i mmHg. Disse aflæsninger vil blive opnået i 2 distinkte øjeblikke: i en "hvile"-tilstand, dvs. under et interval mellem sammentrækningerne, og i en "aktiv" tilstand, under den første kontraktion efter, at epiduralkateteret er placeret. En testdosis på 3 ml 2 % lidocain med epinephrin 1:200.000 vil derefter blive givet for at udelukke potentiel spinal eller intravaskulær injektion. Efter 3 minutter vil der blive givet en ladningsdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain til smertelindring af fødslen, og tilstedeværelsen eller fraværet af en bilateral sensorisk blokering ved T10 eller højere efter 30 minutter vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • ASA I-III
  • Termisk graviditet (>37 uger)
  • 18 år eller ældre
  • Tidlig fødsel (<6 cm cervikal udvidelse)
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for anbringelse af epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infektion på stedet, øget ICP, hypovolæmi, ustabil iskæmisk hjertesygdom, ustabil neurologisk sygdom, alvorlig aortastenose, tidligere spinalkirurgi, LA-allergi)
  • Alvorlig bekymring for moderens eller fosterets velfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural trykbølgeform

Undersøgelsespopulation:

  • Termisk graviditet
  • i fødsel
  • 18 år eller ældre.
Procedure: Epidural trykbølgeform
Når der opstår tab af modstand, vil en højtryksslangeforlængelse blive forbundet til nålen, og trykket vil blive transduceret, og bølgeformen registreres. Et epiduralkateter vil derefter blive ført gennem nålen og forbundet til en højtryksslangeforlængelse, og trykket vil blive transduceret og registreret. En testdosis på 3 ml 2% lidocain med epinephrin 1:200.000 vil derefter blive givet for at udelukke potentiel spinal eller intravaskulær injektion. Efter 3 minutter vil der blive givet en ladningsdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain til smertelindring af fødslen, og tilstedeværelsen eller fraværet af en bilateral sensorisk blokering ved T10 eller højere efter 30 minutter vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural nåleindføring succes
Tidsramme: 30 min efter startdosis
Tilstedeværelse af en pulserende trykbølgeform ved epiduralnålen som en god forudsigelse for en vellykket epiduralblokade 30 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion
30 min efter startdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiduralt tryk i mmHg
Tidsramme: 5 min efter epidural kanyleindsættelse
Epidurale tryk under livmoderkontraktioner og ind imellem sammentrækninger i mmHg
5 min efter epidural kanyleindsættelse
Epidural bølgeform ved kateteret
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af epidural kateter
Tilstedeværelse eller fravær af en epidural bølgeform målt gennem epiduralkateteret lige efter indsættelse
Umiddelbart efter indsættelse af epidural kateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger