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Pulsierende Druckwellenform zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Epiduralanästhesie bei gebärenden Patienten

24. Februar 2016 aktualisiert von: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Wirksamkeit des Vorhandenseins einer pulsierenden Druckwellenform zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Epiduralnadel und des Katheters bei gebärenden schwangeren Patientinnen: eine Machbarkeitsstudie

Die Epiduralanalgesie ist hochwirksam zur Linderung von Wehenschmerzen und wird von schwangeren Patientinnen häufig gewählt. Allerdings kann die Platzierung der Epiduralnadel bei schwangeren Patientinnen aufgrund von laxen Gewebebändern und Ödemen eine Herausforderung darstellen, so dass die herkömmliche Widerstandsverlustmethode (LOR), die zum Auffinden des Raums verwendet wird, subtil sein kann, was zu Wiederholungsversuchen führen kann, die auch den Beginn der Analgesie verzögern können da das Risiko von Komplikationen steigt. Die Fähigkeit, eine pulsierende Druckwellenform von Epiduralnadeln zu übertragen, die bei nicht arbeitenden Patienten platziert wurden, korreliert stark mit der erfolgreichen Platzierung der Epiduralnadel. Wir möchten die Wirksamkeit der Erzielung einer pulsatilen Druckwellenform mit korrekter epiduraler Nadelplatzierung bei gebärenden Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine epidurale Wehenschmerzbehandlung wünschen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung, Platzierung von Monitoren und aseptischer Technik wird die 17G-Epiduralnadel unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts (LOR) gegen Luft oder Kochsalzlösung auf der vom Anästhesisten gewählten Lendenhöhe platziert. Wenn LOR auftritt, wird die Nadel mit 2 ml NaCl 0,9 % aus dieser Spritze gefüllt und das Drucküberwachungszubehör wird an die Nadel angeschlossen. Der zweite Untersucher verbindet dann den Hochdruckschlauch mit dem Zubehör, ohne es zu berühren, und der Druck wird auf Höhe der Nadeleinführung auf Null gesetzt. Der Druck wird dann umgewandelt und die Wellenform aufgezeichnet. Ein Epiduralkatheter (SIMS Portex) wird dann durch die Nadel geführt und 5 cm über die Spitze der Epiduralnadel hinaus vorgeschoben. Nach Fixierung des Epiduralkatheters wird der Patient in Seitenlage gebracht. Der Katheter wird dann mit NaCl 0,9% aus einer Spritze gefüllt und eine Hochdruckschlauchverlängerung auf Höhe der Wirbelsäule wird mit dem Katheter verbunden und der Druck wird übertragen und aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Daten umfassen 2 Parameter: 1) das Vorhandensein oder Fehlen einer pulsierenden Wellenform und 2) den tatsächlichen Druck, der im Epiduralraum abgelesen wird, in mmHg. Diese Messwerte werden in 2 unterschiedlichen Momenten erhalten: in einem "Ruhe"-Zustand, d. h. während eines Intervalls zwischen Kontraktionen, und in einem "aktiven" Zustand, während der ersten Kontraktion, nachdem der Epiduralkatheter platziert wurde. Eine Testdosis von 3 ml 2%igem Lidocain mit Epinephrin 1:200.000 wird dann verabreicht, um eine mögliche spinale oder intravaskuläre Injektion auszuschließen. Nach 3 Minuten wird eine Aufsättigungsdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain zur Analgesie der Wehen verabreicht und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bilateralen sensorischen Blockade bei T10 oder höher nach 30 Minuten wird beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • ASA I-III
  • Terminschwangerschaft (>37 Wochen)
  • 18 Jahre oder älter
  • Frühe Wehen (<6 cm zervikale Dilatation)
  • BMI<40

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Platzierung einer epiduralen Analgesie (Koagulopathie, Sepsis, Infektion vor Ort, erhöhter ICP, Hypovolämie, instabile ischämische Herzerkrankung, instabile neurologische Erkrankung, schwere Aortenstenose, vorherige Wirbelsäulenoperation, LA-Allergie)
  • Ernsthafte Sorge um das Wohlergehen der Mutter oder des Fötus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wellenform des Epiduraldrucks

Studienpopulation:

  • Terminschwangerschaft
  • bei der Arbeit
  • 18 Jahre oder älter.
Verfahren: Wellenform des Epiduraldrucks
Wenn ein Widerstandsverlust auftritt, wird eine Hochdruckschlauchverlängerung an die Nadel angeschlossen und der Druck wird umgewandelt und die Wellenform aufgezeichnet. Ein Epiduralkatheter wird dann durch die Nadel geführt und mit einer Hochdruckschlauchverlängerung verbunden, und der Druck wird übertragen und aufgezeichnet. Eine Testdosis von 3 ml 2%igem Lidocain mit Epinephrin 1:200.000 wird dann verabreicht, um eine mögliche spinale oder intravaskuläre Injektion auszuschließen. Nach 3 Minuten wird eine Aufsättigungsdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain zur Analgesie der Wehen verabreicht und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bilateralen sensorischen Blockade bei T10 oder höher nach 30 Minuten wird beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Einsetzen der Epiduralnadel
Zeitfenster: 30 min nach der Ladedosis
Vorhandensein einer pulsatilen Druckwellenform an der Epiduralnadel als guter Prädiktor für eine erfolgreiche Epiduralblockade 30 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
30 min nach der Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiduraldruck in mmHg
Zeitfenster: 5 min nach dem Einführen der Epiduralnadel
Epiduraldruck während der Uteruskontraktionen und zwischen den Kontraktionen in mmHg
5 min nach dem Einführen der Epiduralnadel
Epidurale Wellenform am Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Epiduralkatheters
Vorhandensein oder Fehlen einer epiduralen Wellenform, gemessen durch den Epiduralkatheter direkt nach dem Einführen
Unmittelbar nach dem Einführen des Epiduralkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 106323

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