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Forma d'onda della pressione pulsatile per confermare il corretto posizionamento dell'epidurale nei pazienti in travaglio

24 febbraio 2016 aggiornato da: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Efficacia della presenza di una forma d'onda della pressione pulsatile per confermare il corretto posizionamento dell'ago epidurale e del catetere nelle pazienti gravide in travaglio: uno studio di fattibilità

L'analgesia epidurale è altamente efficace per alleviare il dolore del travaglio ed è ampiamente scelta dalle pazienti in gravidanza. Tuttavia, il posizionamento dell'ago epidurale può essere difficile nelle pazienti gravide a causa della lassità dei legamenti del tessuto e dell'edema, per cui il tradizionale metodo di perdita di resistenza (LOR) utilizzato per trovare lo spazio può essere impercettibile e portare a nuovi tentativi che possono anche ritardare l'inizio dell'analgesia come aumentare il rischio di complicanze. La capacità di trasdurre una forma d'onda della pressione pulsatile da aghi epidurali posizionati in pazienti non in travaglio è fortemente correlata al posizionamento riuscito dell'ago epidurale. Desideriamo valutare l'efficacia di ottenere una forma d'onda della pressione pulsatile con il corretto posizionamento dell'ago epidurale nelle donne in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che richiedono l'analgesia epidurale del travaglio saranno idonei per il reclutamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il posizionamento dei monitor e la tecnica asettica, l'ago epidurale 17G verrà posizionato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza (LOR) all'aria o alla soluzione salina a livello lombare scelto dall'anestesista. Quando si verifica LOR, l'ago verrà quindi riempito con 2 ml di NaCl 0,9% da quella siringa e l'accessorio per il monitoraggio della pressione verrà collegato all'ago. Il secondo investigatore collegherà quindi il tubo ad alta pressione all'accessorio senza toccarlo e la pressione verrà azzerata a livello dell'inserimento dell'ago. La pressione verrà quindi trasdotta e la forma d'onda registrata. Un catetere epidurale (SIMS Portex) verrà quindi fatto passare attraverso l'ago e fatto avanzare di 5 cm oltre la punta dell'ago epidurale. Dopo aver fissato il catetere epidurale in posizione, il paziente verrà posto in posizione laterale. Il catetere verrà quindi riempito con NaCl 0,9% da una siringa e un'estensione del tubo ad alta pressione livellata a livello della colonna vertebrale verrà collegata al catetere e la pressione verrà trasdotta e registrata. I dati registrati includeranno 2 parametri: 1) La presenza o l'assenza di una forma d'onda pulsatile e 2) La pressione effettiva letta nello spazio epidurale, in mmHg. Tali letture saranno ottenute in 2 momenti distinti: in uno stato di "riposo", cioè durante un intervallo tra le contrazioni, e in uno stato "attivo", durante la prima contrazione dopo il posizionamento del catetere epidurale. Una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2% con epinefrina1:200.000 verrà quindi somministrato per escludere una potenziale iniezione spinale o intravascolare. Dopo 3 minuti, verrà somministrata una dose di carico di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% per l'analgesia del travaglio e verrà valutata la presenza o l'assenza di un blocco sensoriale bilaterale a T10 o superiore a 30 min.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • ASSA I-III
  • Gravidanza a termine (> 37 settimane)
  • 18 anni o più
  • Travaglio precoce (<6 cm di dilatazione cervicale)
  • IMC <40

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al posizionamento dell'analgesia epidurale (coagulopatia, sepsi, infezione in loco, aumento della pressione intracranica, ipovolemia, cardiopatia ischemica instabile, malattia neurologica instabile, stenosi aortica grave, precedente intervento chirurgico spinale, allergia LA)
  • Grave preoccupazione per il benessere materno o fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Forma d'onda della pressione epidurale

Popolazione di studio:

  • Gravidanza a termine
  • nel travaglio
  • 18 anni o più.
Procedura: Forma d'onda della pressione epidurale
Quando si verifica una perdita di resistenza, un'estensione del tubo ad alta pressione verrà collegata all'ago e la pressione verrà trasdotta e la forma d'onda registrata. Un catetere epidurale verrà quindi fatto passare attraverso l'ago e collegato a un'estensione del tubo ad alta pressione e la pressione verrà trasdotta e registrata. Una dose di prova di 3 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:200.000 verrà quindi somministrato per escludere una potenziale iniezione spinale o intravascolare. Dopo 3 minuti, verrà somministrata una dose di carico di 10 mL di bupivacaina allo 0,125% per l'analgesia del travaglio e verrà valutata la presenza o l'assenza di un blocco sensoriale bilaterale a T10 o superiore a 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'inserimento dell'ago epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose di carico
Presenza di una forma d'onda della pressione pulsatile all'ago epidurale come buon predittore di un blocco epidurale riuscito 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
30 minuti dopo la dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione epidurale in mmHg
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago epidurale
Pressioni epidurali durante le contrazioni uterine e tra le contrazioni in mmHg
5 minuti dopo l'inserimento dell'ago epidurale
Forma d'onda epidurale al catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento del catetere epidurale
Presenza o assenza di una forma d'onda epidurale misurata attraverso il catetere epidurale subito dopo l'inserimento
Immediatamente dopo l'inserimento del catetere epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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