Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa pulsacyjnego ciśnienia w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego u rodzących pacjentów

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Skuteczność obecności pulsacyjnej fali ciśnienia w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły zewnątrzoponowej i cewnika u rodzących pacjentek w ciąży: studium wykonalności

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest wysoce skuteczne w łagodzeniu bólu porodowego i jest powszechnie wybierane przez pacjentki w ciąży. Jednak umieszczenie igły zewnątrzoponowej może być trudne u pacjentek w ciąży ze względu na luźne więzadła tkankowe i obrzęk, tak więc tradycyjna metoda utraty oporu (LOR) stosowana do znalezienia przestrzeni może być subtelna, co prowadzi do ponownych prób, co może również opóźnić początek działania przeciwbólowego ponieważ zwiększają ryzyko powikłań. Zdolność do transdukcji pulsacyjnej fali ciśnienia z igieł zewnątrzoponowych umieszczonych u pacjentów niepracujących silnie koreluje z pomyślnym umieszczeniem igły zewnątrzoponowej. Celem pracy była ocena skuteczności uzyskiwania pulsacyjnej fali ciśnienia przy prawidłowym umieszczeniu igły zewnątrzoponowej u kobiet rodzących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do rekrutacji będą kwalifikować się pacjentki proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, umieszczeniu monitorów i zastosowaniu techniki aseptycznej, zostanie umieszczona igła zewnątrzoponowa 17G z wykorzystaniem techniki utraty oporu (LOR) na powietrze lub sól fizjologiczną na wybranym przez anestezjologa poziomie lędźwiowym. Gdy wystąpi LOR, igła zostanie napełniona 2 ml 0,9% NaCl z tej strzykawki, a do igły zostanie podłączone akcesorium do monitorowania ciśnienia. Następnie drugi badacz podłączy przewód wysokociśnieniowy do akcesorium bez dotykania go, a ciśnienie zostanie wyzerowane na poziomie wkłucia igły. Ciśnienie zostanie następnie przetransdukowane, a przebieg zostanie zarejestrowany. Cewnik zewnątrzoponowy (SIMS Portex) zostanie następnie wprowadzony przez igłę i wysunięty 5 cm poza końcówkę igły zewnątrzoponowej. Po zamocowaniu cewnika zewnątrzoponowego pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Cewnik zostanie następnie napełniony 0,9% NaCl ze strzykawki, a wysokociśnieniowe przedłużenie rurki wypoziomowane na poziomie kręgosłupa zostanie podłączone do cewnika, a ciśnienie zostanie przetransdukowane i zarejestrowane. Zarejestrowane dane będą obejmować 2 parametry: 1) Obecność lub brak fali pulsacyjnej oraz 2) Rzeczywiste ciśnienie odczytane w przestrzeni zewnątrzoponowej, w mmHg. Odczyty te będą uzyskiwane w 2 różnych momentach: w stanie „spoczynku”, czyli w przerwie między skurczami, oraz w stanie „aktywności”, podczas pierwszego skurczu po założeniu cewnika zewnątrzoponowego. Dawka testowa 3 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:200 000 następnie zostanie podany, aby wykluczyć potencjalne wstrzyknięcie rdzeniowe lub donaczyniowe. Po 3 minutach zostanie podana dawka wysycająca 10 ml 0,125% bupiwakainy w celu znieczulenia porodu i oceniona zostanie obecność lub brak obustronnej blokady czucia w T10 lub wyższej po 30 minutach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • ASA I-III
  • Ciąża donoszona (>37 tygodni)
  • 18 lat lub więcej
  • Wczesny poród (<6 cm rozwarcia szyjki macicy)
  • BMI<40

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, posocznica, infekcja miejscowa, podwyższone ICP, hipowolemia, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niestabilna choroba neurologiczna, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, przebyta operacja kręgosłupa, alergia na LA)
  • Poważna troska o dobro matki lub płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krzywa ciśnienia zewnątrzoponowego

Badana populacja:

  • Ciąża donoszona
  • w pracy
  • 18 lat lub więcej.
Procedura: Krzywa ciśnienia zewnątrzoponowego
Kiedy nastąpi utrata oporu, do igły zostanie podłączone przedłużenie przewodu wysokiego ciśnienia, a ciśnienie zostanie przetransdukowane i zarejestrowany przebieg. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie następnie przeprowadzony przez igłę i podłączony do przedłużenia rurki wysokociśnieniowej, a ciśnienie zostanie przetransdukowane i zarejestrowane. Próbna dawka 3 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:200.000 następnie zostanie podany, aby wykluczyć potencjalne wstrzyknięcie rdzeniowe lub donaczyniowe. Po 3 minutach podaje się nasycającą dawkę 10 ml 0,125% bupiwakainy w celu znieczulenia porodu i ocenia się obecność lub brak obustronnej blokady czuciowej w T10 lub wyższym po 30 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut po dawce nasycającej
Obecność pulsacyjnej fali ciśnienia na igle zewnątrzoponowej jako dobry predyktor skutecznej blokady zewnątrzoponowej 30 min po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
30 minut po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie nadtwardówkowe w mmHg
Ramy czasowe: 5 minut po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Ciśnienie zewnątrzoponowe podczas skurczów macicy i pomiędzy skurczami w mmHg
5 minut po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Przebieg zewnątrzoponowy w cewniku
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Obecność lub brak fali zewnątrzoponowej mierzonej przez cewnik zewnątrzoponowy zaraz po wprowadzeniu
Natychmiast po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami