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Forma de onda de pressão pulsátil para confirmar a colocação correta da epidural em pacientes em trabalho de parto

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Eficácia da presença de uma forma de onda de pressão pulsátil para confirmar a colocação correta da agulha peridural e do cateter em pacientes grávidas em trabalho de parto: um estudo de viabilidade

A analgesia peridural é altamente eficaz para o alívio da dor do parto e é amplamente escolhida por pacientes grávidas. No entanto, a colocação da agulha peridural pode ser um desafio em pacientes grávidas devido a ligamentos frouxos e edema, de modo que o método tradicional de perda de resistência (LOR) usado para encontrar o espaço pode ser sutil, levando a novas tentativas que também podem atrasar o início da analgesia como aumentar o risco de complicações. A capacidade de transduzir uma forma de onda de pressão pulsátil de agulhas peridurais colocadas em pacientes que não estão em trabalho de parto está altamente correlacionada com a colocação bem-sucedida da agulha peridural. Queremos avaliar a eficácia da obtenção de uma forma de onda de pressão pulsátil com a colocação correta da agulha peridural em mulheres em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As pacientes que solicitarem analgesia de parto peridural serão elegíveis para recrutamento. Após obtenção do consentimento informado por escrito, colocação dos monitores e técnica asséptica, a agulha peridural 17G será colocada usando a técnica de perda de resistência (LOR) ao ar ou solução salina no nível lombar escolhido pelo anestesiologista. Quando ocorrer LOR, a agulha será preenchida com 2 mL de NaCl 0,9% dessa seringa e o acessório de monitoramento de pressão será conectado à agulha. O segundo investigador então conectará o tubo de alta pressão ao acessório sem tocá-lo, e a pressão será zerada no nível da inserção da agulha. A pressão será então transduzida e a forma de onda, registrada. Um cateter peridural (SIMS Portex) será então passado pela agulha e avançado 5 cm além da ponta da agulha peridural. Após fixar o cateter peridural no lugar, o paciente será colocado em decúbito lateral. O cateter será então preenchido com NaCl 0,9% de uma seringa e uma extensão de tubo de alta pressão nivelada no nível da coluna será conectada ao cateter e a pressão será transduzida e registrada. Os dados registrados incluirão 2 parâmetros: 1) A presença ou ausência de uma forma de onda pulsátil e 2) A pressão real lida no espaço epidural, em mmHg. Essas leituras serão obtidas em 2 momentos distintos: em estado de "repouso", ou seja, durante um intervalo entre as contrações, e em estado "ativo", durante a primeira contração após a colocação do cateter peridural. Uma dose teste de 3 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 será então administrado para excluir potencial injeção espinhal ou intravascular. Após 3 minutos, uma dose de ataque de 10mL de bupivacaína a 0,125% será administrada para analgesia de parto e será avaliada a presença ou ausência de bloqueio sensorial bilateral em T10 ou superior em 30 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino
  • ASA I-III
  • Gravidez a Termo (>37 semanas)
  • 18 anos ou mais
  • Trabalho de parto precoce (<6 cm de dilatação cervical)
  • IMC <40

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação para a colocação de analgesia epidural (coagulopatia, sepse, infecção no local, aumento da PIC, hipovolemia, doença cardíaca isquêmica instável, doença neurológica instável, estenose aórtica grave, cirurgia espinhal prévia, alergia ao AL)
  • Preocupação séria com o bem-estar materno ou fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Forma de Onda de Pressão Epidural

População do estudo:

  • Gravidez a termo
  • em trabalho de parto
  • 18 anos de idade ou mais.
Procedimento: Forma de Onda de Pressão Epidural
Quando ocorrer perda de resistência, uma extensão de tubo de alta pressão será conectada à agulha e a pressão será transduzida e a forma de onda registrada. Um cateter peridural será então passado pela agulha e conectado a uma extensão de tubo de alta pressão e a pressão será transduzida e registrada. Uma dose teste de 3 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 será então administrado para excluir potencial injeção espinhal ou intravascular. Após 3 minutos, uma dose de ataque de 10 mL de bupivacaína a 0,125% será administrada para analgesia de parto e será avaliada a presença ou ausência de bloqueio sensorial bilateral em T10 ou superior em 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da Inserção da Agulha Epidural
Prazo: 30 min após a dose de ataque
Presença de uma forma de onda de pressão pulsátil na agulha peridural como um bom preditor de sucesso do bloqueio peridural 30 minutos após a injeção do anestésico local
30 min após a dose de ataque

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão epidural em mmHg
Prazo: 5 min após a inserção da agulha peridural
Pressões epidurais durante as contrações uterinas e entre as contrações em mmHg
5 min após a inserção da agulha peridural
Forma de Onda Epidural no Cateter
Prazo: Imediatamente após a inserção do cateter peridural
Presença ou ausência de uma forma de onda peridural medida através do cateter peridural logo após a inserção
Imediatamente após a inserção do cateter peridural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 106323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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