Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie chytrých telefonů a CBT-GSH v požíračích záchvatů

2. května 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inovativní využití mobilní aplikace Noom Monitor pro CBT-GSH u žroutů

Tato studie si klade za cíl využít nově vznikající technologii mobilních aplikací jako nástroj pro zvýšení potence, dostupnosti a účinnosti řízené svépomocné verze kognitivně-behaviorální terapie (CBT-GSH) pro záchvatovité přejídání. Proveditelnost a účinnost přizpůsobené aplikace pro chytré telefony vytvořené společností Noom Inc., Noom Monitor, bude zkoumána prostřednictvím randomizované kontrolní studie porovnávající CBT-GSH + APP s CBT-GSH provedené v programu pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti na Mount Sinai School of Medicine. Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT-GSH s přidáním Noom Monitoru bude výrazně přijatelnější, bude mít větší využití sebemonitorování, větší adherenci k léčbě a větší snížení objektivních záchvatových epizod (OBE) než standardní CBT-GSH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) a porucha přejídání (BED) jsou charakterizovány primárními příznaky záchvatovitého přejídání a významnými úrovněmi poškození a psychiatrické komorbidity, které postihují přibližně 3–5 % populace USA. Vedená svépomocná kognitivně behaviorální terapie (CBT-GSH) se ukázala jako účinná léčba ke snížení záchvatovitého přejídání, která je srovnatelná s komplexními psychoterapeutickými intervencemi a je nákladově efektivní empiricky podporovanou léčbou, u které bylo prokázáno, že snižuje celkové zdraví. náklady na péči, když ji poskytují vyškolení odborníci v prostředí primární péče. Navzdory důkazům, že CBT-GSH nabízí účinnou a finančně výhodnou léčbu BN a BED, existují důkazy o omezeném využívání CBT-GSH jak mezi klienty, tak terapeuty, jak dokazují vysoké počty předčasných odchodů a vnímané překážky bránící terapeutické změně. Primární intervencí v CBT-GSH je sebemonitorování, které je jedinečně účinné při snižování epizod záchvatovitého přejídání a je doplněno dalšími strategiemi chování včetně pravidelného stravování, používání alternativ k přejídání nebo očisty, řešení problémů, eliminace rigidních dietních praktik a pravidelné vážení. Sebemonitorování v CBT-GSH je časově náročné a těžkopádné ve svém tradičním formátu papíru a behaviorální strategie vyžadují vysoký stupeň zapojení mimo sezení. Tato zátěž vede ke snížené terapeutické adherenci, která je nezbytná pro účinnost CBT-GSH. Počáteční důkazy s intervencemi pomocí textových zpráv naznačují zvýšenou léčbu a selfmonitoring adherenci pro BN. Dosud neprozkoumanou výhodou technologie mobilních aplikací je schopnost syntetizovat data v reálném čase a poskytovat tak zpětnou vazbu o pokroku pacienta. Poskytování přímé zpětné vazby terapeutům o pokroku pacienta má dobře zdokumentovaný účinek na výsledek léčby a její dodržování. Technologie mobilních aplikací tedy nabízí inovativní příležitost ke zvýšení absorpce CBT-GSH klientem a terapeutem tím, že (1) sníží zátěž související s vlastním monitorováním a destigmatizací záznamu jídla v reálném čase, (2) nabízí mezi sezeními. aplikace principů CBT-GSH, (3) usnadnění zpětné vazby terapeutům o pokroku pacienta. Tato studie navrhuje vyvinout komerční produkt, „Noom Monitor“, který by těžil z nově vznikající technologie mobilních aplikací, čímž by se zvýšila přijatelnost a účinnost CBT-GSH. Toho bude dosaženo adaptací současného komerčního mobilního produktu Noom Inc., Noom, na aplikaci pro přenos terapie pro jedince s BN. Přijatelnost, dodržování léčby a předběžná účinnost přizpůsobené aplikace bude zkoumána prostřednictvím randomizované kontrolní studie porovnávající CBT-GSH + Noom Monitor s tradičním CBT-GSH provedené v programu pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti na Mount Sinai School of Medicine. Inovativní využití technologie pro pomoc při intervencích v oblasti duševního zdraví má rozsáhlé důsledky mimo tento návrh, který bude použit ke strategii dalšího vývoje a komercializace tohoto produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňovat kritéria pro DSM-V BN nebo BED nebo musí mít objektivní epizody přejídání s podprahovými kritérii BN nebo BED
  • horní hranici BMI 40
  • ve věku od 18 do 55 let
  • jsou zdravotně stabilní pro ambulantní léčbu, jak určí jejich lékař primární péče
  • bez psychiatrických léků alespoň 2 týdny před studií nebo na stabilní dávce léků po dobu 4 týdnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí lap band nebo jiný bariatrický postup dokončen
  • setkání s proudem drogové nebo alkoholové závislosti nebo bipolární poruchy
  • aktivní psychotické symptomy pomocí screeningových otázek SCID-I
  • aktuální sebevražedné myšlenky
  • předchozí kognitivně behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy
  • souběžná psychologická léčba jakéhokoli typu
  • Dříve jste četli knihu Chrise Fairburna Překonání záchvatovitého přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBT-GSH
Tradiční CBT-GSH s vlastním monitorováním pomocí papíru a tužky
Jiný: CBT-GSH
Léčba bude založena na překonání záchvatovitého přejídání. Léčba je rozdělena na uživatelsky přívětivou část o záchvatovém přejídání a šestistupňový program svépomoci. První sekce bude trvat 60 minut, každá další sekce bude trvat 20-25 minut. Sezení jsou týdenní po dobu 3 měsíců. Ve spolupráci s terapeutem budou účastníci používat svépomocného průvodce k rozvoji pravidelného a umírněného stravování pomocí sebemonitorování, řešení problémů a dalších technik CBT.
Experimentální: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH s aplikací pro chytré telefony pro vlastní monitorování
Jiný: CBT-GSH
Léčba bude založena na překonání záchvatovitého přejídání. Léčba je rozdělena na uživatelsky přívětivou část o záchvatovém přejídání a šestistupňový program svépomoci. První sekce bude trvat 60 minut, každá další sekce bude trvat 20-25 minut. Sezení jsou týdenní po dobu 3 měsíců. Ve spolupráci s terapeutem budou účastníci používat svépomocného průvodce k rozvoji pravidelného a umírněného stravování pomocí sebemonitorování, řešení problémů a dalších technik CBT.
Jiný: Noom Monitor
Tato léčba bude úplně stejná jako CBT-GSH s tou výjimkou, že veškeré vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Monitor a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak monitor používat. Terapeuti budou také požádáni, aby před každým sezením zkontrolovali zpětnou vazbu o klientech. Terapeuti budou dostávat týdenní písemné známky týkající se každého pacienta na základě týdenní úrovně OBE/Purging, dodržování léčby a týdenního vážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření poruchy příjmu potravy verze 16
Časové okno: až 9 měsíců
Frekvence objektivních epizod přejídání
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce léčby
Vlastní monitorování dat z papírových a tužkových záznamů a dat aplikací pro chytré telefony
3 měsíce léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přijatelnosti hodnocená verbálními kvalitativními daty
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Noom Inc.
Kaiser Foundation Hospitals, Center for Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 11-0454
  • 5R41MH096435-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení