Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-teknologi og CBT-GSH hos binge eaters

2. maj 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovativ brug af Noom Monitor Mobile Application for CBT-GSH i binge eaters

Denne undersøgelse sigter mod at bruge ny mobilapplikationsteknologi som et værktøj til at øge styrken, tilgængeligheden og effektiviteten af ​​en guidet selvhjælpsversion af kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) til overspisning. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​den tilpassede smartphone-applikation skabt af Noom Inc., Noom Monitor, vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CBT-GSH + APP med CBT-GSH udført på Mount Sinai School of Medicines spise- og vægtforstyrrelsesprogram. Efterforskerne antager, at CBT-GSH med tilføjelsen af ​​Noom Monitor vil være væsentligt mere acceptabelt, have større optagelse af selvmonitorering, større overholdelse af behandling og større reduktion i objektive binge episoder (OBE'er) end standard CBT-GSH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) og Binge Eating Disorder (BED) er begge kendetegnet ved de primære symptomer på overspisning og ved betydelige niveauer af svækkelse og psykiatrisk komorbiditet, der påvirker cirka 3-5 % af den amerikanske befolkning. Vejledt selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) har vist sig at være en effektiv behandling til at reducere overspisning, yder sammenlignet med fuldskala psykoterapiinterventioner og er en omkostningseffektiv empirisk understøttet behandling, der har vist sig at reducere det totale helbred. plejeomkostninger, når de leveres af uddannede fagfolk i primær pleje. På trods af evidensen for, at CBT-GSH tilbyder en effektiv og økonomisk fordelagtig behandling for BN og BED, er der evidens for begrænset optagelse af CBT-GSH blandt både klienter og behandlere, hvilket fremgår af høje frafaldsrater og opfattede hindringer for terapeutisk forandring. Den primære intervention i CBT-GSH er selvmonitorering, som er enestående effektiv til at reducere overspisningsepisoder og er pakket med andre adfærdsstrategier, herunder regelmæssig spisning, brug af alternativer til binges eller udrensning, problemløsning, eliminering af stiv kost og regelmæssig vejning. Selvovervågning i CBT-GSH er både tidskrævende og besværlig i sit traditionelle papirformat, og adfærdsstrategier kræver en høj grad af engagement uden for sessionen. Disse byrder fører til reduceret terapeutisk adhærens, hvilket er afgørende for effektiviteten af ​​CBT-GSH. Indledende evidens med sms-interventioner tyder på øget behandling og selvovervågningsadhærens for BN. En endnu uudforsket fordel ved mobilapplikationsteknologi er evnen til at syntetisere realtidsdata for at give feedback om patientforløb. At give terapeuter direkte feedback om patientforløb har en veldokumenteret effekt på behandlingsresultat og efterlevelse. Mobilapplikationsteknologi giver således en innovativ mulighed for at øge klientens og terapeutens optagelse af CBT-GSH ved (1) at reducere byrden ved selvovervågning og afstigmatisere handlingen med real-time måltidsoptagelse, (2) tilbyde mellem sessioner anvendelse af CBT-GSH principper, (3) facilitering af feedback til terapeuter om patientforløb. Denne undersøgelse foreslår at udvikle et kommercielt produkt, "Noom Monitor", for at drage fordel af den nye mobilapplikationsteknologi og dermed øge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​CBT-GSH. Dette vil blive opnået ved at tilpasse Noom Inc.s nuværende kommercielle mobilprodukt, Noom, til en terapioverførselsapplikation for personer med BN. Acceptabiliteten, behandlingsoverholdelsen og den foreløbige effektivitet af den tilpassede applikation vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CBT-GSH + Noom Monitor med traditionel CBT-GSH udført på Mount Sinai School of Medicines spise- og vægtforstyrrelsesprogram. Den innovative udnyttelse af teknologi til at hjælpe med mentale sundhedsinterventioner har udbredte implikationer uden for dette forslag, som vil blive brugt til at strategisere den videre udvikling og kommercialisering af dette produkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for DSM-V BN eller BED eller skal have objektive binge episoder med undertærskel BN eller BED kriterier
  • en øvre grænse for BMI på 40
  • mellem 18 og 55 år
  • er medicinsk stabile til ambulant behandling som bestemt af deres primære læge
  • fri for psykiatrisk medicin i mindst 2 uger før undersøgelsen eller på en stabil dosis medicin i 4 uger før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående lapbånd eller anden bariatrisk procedure gennemført
  • møde nuværende af stof- eller alkoholafhængighed eller bipolar lidelse
  • aktive psykotiske symptomer ved SCID-I skærmspørgsmål
  • aktuelle selvmordstanker
  • tidligere kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
  • samtidig psykologisk behandling af enhver type
  • Har tidligere læst Chris Fairburns Overcoming Binge Eating

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT-GSH
Traditionel CBT-GSH med papir og blyant selvovervågning
Andet: CBT-GSH
Behandlingen vil være baseret på Overcoming Binge Eating. Behandlingen er opdelt i et brugervenligt afsnit om overspisning og et seks-trins selvhjælpsprogram. Den første session varer 60 minutter, hvor hver efterfølgende sektion varer 20-25 minutter. Sessioner er ugentlige over 3 måneder. I samarbejde med terapeuten vil deltagerne bruge selvhjælpsguiden til at udvikle regelmæssig og moderat spisning ved hjælp af selvmonitorering, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Eksperimentel: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH med smartphone-applikation til selvovervågning
Andet: CBT-GSH
Behandlingen vil være baseret på Overcoming Binge Eating. Behandlingen er opdelt i et brugervenligt afsnit om overspisning og et seks-trins selvhjælpsprogram. Den første session varer 60 minutter, hvor hver efterfølgende sektion varer 20-25 minutter. Sessioner er ugentlige over 3 måneder. I samarbejde med terapeuten vil deltagerne bruge selvhjælpsguiden til at udvikle regelmæssig og moderat spisning ved hjælp af selvmonitorering, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Andet: Noom Monitor
Denne behandling vil være nøjagtig den samme som CBT-GSH med den undtagelse, at al egenkontrol vil blive udført gennem Noom Monitor, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan monitoren skal bruges. Terapeuter vil også blive bedt om at tjekke feedbackrapport om klienter før hver session. Terapeuter vil modtage ugentlige brevkarakterer vedrørende hver patient baseret på ugentligt niveau af OBE/udrensning, behandlingsoverholdelse og ugentlig vejning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelse version 16
Tidsramme: op til 9 måneder
Hyppighed af objektive binge-episoder
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneders behandling
Selvovervågende data fra papir- og blyantposter og smartphone-appdata
3 måneders behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitetsmål vurderet ved verbale kvalitative data
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Noom Inc.
Kaiser Foundation Hospitals, Center for Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 11-0454
  • 5R41MH096435-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger