Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie chytrých telefonů a CBT-GSH v požíračích záchvatů

2. května 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inovativní využití mobilní aplikace Noom Monitor pro CBT-GSH u žroutů

Tato studie si klade za cíl využít nově vznikající technologii mobilních aplikací jako nástroj pro zvýšení potence, dostupnosti a účinnosti řízené svépomocné verze kognitivně-behaviorální terapie (CBT-GSH) pro záchvatovité přejídání. Proveditelnost a účinnost přizpůsobené aplikace pro chytré telefony vytvořené společností Noom Inc., Noom Monitor, bude zkoumána prostřednictvím randomizované kontrolní studie porovnávající CBT-GSH + APP s CBT-GSH provedené v programu pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti na Mount Sinai School of Medicine. Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT-GSH s přidáním Noom Monitoru bude výrazně přijatelnější, bude mít větší využití sebemonitorování, větší adherenci k léčbě a větší snížení objektivních záchvatových epizod (OBE) než standardní CBT-GSH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) a porucha přejídání (BED) jsou charakterizovány primárními příznaky záchvatovitého přejídání a významnými úrovněmi poškození a psychiatrické komorbidity, které postihují přibližně 3–5 % populace USA. Vedená svépomocná kognitivně behaviorální terapie (CBT-GSH) se ukázala jako účinná léčba ke snížení záchvatovitého přejídání, která je srovnatelná s komplexními psychoterapeutickými intervencemi a je nákladově efektivní empiricky podporovanou léčbou, u které bylo prokázáno, že snižuje celkové zdraví. náklady na péči, když ji poskytují vyškolení odborníci v prostředí primární péče. Navzdory důkazům, že CBT-GSH nabízí účinnou a finančně výhodnou léčbu BN a BED, existují důkazy o omezeném využívání CBT-GSH jak mezi klienty, tak terapeuty, jak dokazují vysoké počty předčasných odchodů a vnímané překážky bránící terapeutické změně. Primární intervencí v CBT-GSH je sebemonitorování, které je jedinečně účinné při snižování epizod záchvatovitého přejídání a je doplněno dalšími strategiemi chování včetně pravidelného stravování, používání alternativ k přejídání nebo očisty, řešení problémů, eliminace rigidních dietních praktik a pravidelné vážení. Sebemonitorování v CBT-GSH je časově náročné a těžkopádné ve svém tradičním formátu papíru a behaviorální strategie vyžadují vysoký stupeň zapojení mimo sezení. Tato zátěž vede ke snížené terapeutické adherenci, která je nezbytná pro účinnost CBT-GSH. Počáteční důkazy s intervencemi pomocí textových zpráv naznačují zvýšenou léčbu a selfmonitoring adherenci pro BN. Dosud neprozkoumanou výhodou technologie mobilních aplikací je schopnost syntetizovat data v reálném čase a poskytovat tak zpětnou vazbu o pokroku pacienta. Poskytování přímé zpětné vazby terapeutům o pokroku pacienta má dobře zdokumentovaný účinek na výsledek léčby a její dodržování. Technologie mobilních aplikací tedy nabízí inovativní příležitost ke zvýšení absorpce CBT-GSH klientem a terapeutem tím, že (1) sníží zátěž související s vlastním monitorováním a destigmatizací záznamu jídla v reálném čase, (2) nabízí mezi sezeními. aplikace principů CBT-GSH, (3) usnadnění zpětné vazby terapeutům o pokroku pacienta. Tato studie navrhuje vyvinout komerční produkt, „Noom Monitor“, který by těžil z nově vznikající technologie mobilních aplikací, čímž by se zvýšila přijatelnost a účinnost CBT-GSH. Toho bude dosaženo adaptací současného komerčního mobilního produktu Noom Inc., Noom, na aplikaci pro přenos terapie pro jedince s BN. Přijatelnost, dodržování léčby a předběžná účinnost přizpůsobené aplikace bude zkoumána prostřednictvím randomizované kontrolní studie porovnávající CBT-GSH + Noom Monitor s tradičním CBT-GSH provedené v programu pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti na Mount Sinai School of Medicine. Inovativní využití technologie pro pomoc při intervencích v oblasti duševního zdraví má rozsáhlé důsledky mimo tento návrh, který bude použit ke strategii dalšího vývoje a komercializace tohoto produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňovat kritéria pro DSM-V BN nebo BED nebo musí mít objektivní epizody přejídání s podprahovými kritérii BN nebo BED
  • horní hranici BMI 40
  • ve věku od 18 do 55 let
  • jsou zdravotně stabilní pro ambulantní léčbu, jak určí jejich lékař primární péče
  • bez psychiatrických léků alespoň 2 týdny před studií nebo na stabilní dávce léků po dobu 4 týdnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí lap band nebo jiný bariatrický postup dokončen
  • setkání s proudem drogové nebo alkoholové závislosti nebo bipolární poruchy
  • aktivní psychotické symptomy pomocí screeningových otázek SCID-I
  • aktuální sebevražedné myšlenky
  • předchozí kognitivně behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy
  • souběžná psychologická léčba jakéhokoli typu
  • Dříve jste četli knihu Chrise Fairburna Překonání záchvatovitého přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-GSH
Tradiční CBT-GSH s vlastním monitorováním pomocí papíru a tužky
Léčba bude založena na překonání záchvatovitého přejídání. Léčba je rozdělena na uživatelsky přívětivou část o záchvatovém přejídání a šestistupňový program svépomoci. První sekce bude trvat 60 minut, každá další sekce bude trvat 20-25 minut. Sezení jsou týdenní po dobu 3 měsíců. Ve spolupráci s terapeutem budou účastníci používat svépomocného průvodce k rozvoji pravidelného a umírněného stravování pomocí sebemonitorování, řešení problémů a dalších technik CBT.
Experimentální: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH s aplikací pro chytré telefony pro vlastní monitorování
Léčba bude založena na překonání záchvatovitého přejídání. Léčba je rozdělena na uživatelsky přívětivou část o záchvatovém přejídání a šestistupňový program svépomoci. První sekce bude trvat 60 minut, každá další sekce bude trvat 20-25 minut. Sezení jsou týdenní po dobu 3 měsíců. Ve spolupráci s terapeutem budou účastníci používat svépomocného průvodce k rozvoji pravidelného a umírněného stravování pomocí sebemonitorování, řešení problémů a dalších technik CBT.
Tato léčba bude úplně stejná jako CBT-GSH s tou výjimkou, že veškeré vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Monitor a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak monitor používat. Terapeuti budou také požádáni, aby před každým sezením zkontrolovali zpětnou vazbu o klientech. Terapeuti budou dostávat týdenní písemné známky týkající se každého pacienta na základě týdenní úrovně OBE/Purging, dodržování léčby a týdenního vážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření poruchy příjmu potravy verze 16
Časové okno: až 9 měsíců
Frekvence objektivních epizod přejídání
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce léčby
Vlastní monitorování dat z papírových a tužkových záznamů a dat aplikací pro chytré telefony
3 měsíce léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přijatelnosti hodnocená verbálními kvalitativními daty
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-GSH

Předplatit