Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam SoluMatrix® Kapsle vs Meloxicam tablety k léčbě bolesti při osteoartróze

8. července 2015 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, s fixní dávkou, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek Meloxicam SoluMatrix® [test] a tablet meloxikamu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízké dávky a vysoké dávky Meloxicam SoluMatrix® Capsules versus Meloxicam Tablets pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza osteoartrózy funkční třídy I-III (OA) kyčle nebo kolena
  • Chronický uživatel nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo acetaminofenu pro bolest OA
  • Při screeningu byla přerušena veškerá analgetická terapie
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Schopnost chodit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné nesnášenlivosti acetaminofenu, aspirinu nebo jakýchkoli NSAID, včetně meloxikamu
  • Vyžaduje pravidelné (více než 2 dávky týdně) užívání opioidů nebo přípravků s kombinací opioidů ke kontrole bolesti kolena nebo kyčle s OA
  • Klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění
  • Významné potíže s polykáním tobolek/tablet nebo neschopnost snášet perorální léky
  • předchozí účast v jiné klinické studii meloxikamových tobolek nebo užívání jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení nebo zkoušené terapie během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací kapsle s nízkou dávkou meloxikamu
Meloxicam SoluMatrix Capsules - nízká dávka QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle
Experimentální: Testovací kapsle s vysokou dávkou meloxikamu
Meloxicam SoluMatrix Kapsle - vysoká dávka QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle
Aktivní komparátor: Tablety meloxikamu
Meloxicam tablety QD
Lék: Meloxicam tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u funkce osteoartrózy měřené pomocí funkce Subškály skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u ztuhlosti osteoartrózy měřené pomocí indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) Skóre subškály tuhosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u příznaků osteoartrózy měřených pomocí skóre Total Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změňte intenzitu bolesti z hodnoty před dávkou na 2 hodiny po dávce měřené numerickou stupnicí hodnocení bolesti v den 3.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky v den 3
2 hodiny po podání dávky v den 3
Změňte intenzitu bolesti z hodnoty před dávkou na 2 hodiny po dávce měřené numerickou stupnicí hodnocení bolesti 14. den.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky 14. den
2 hodiny po podání dávky 14. den
Změňte závažnost ranní ztuhlosti z před dávkou na 2 hodiny po dávce měřenou číselnou hodnotící stupnicí v den 3.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky v den 3
2 hodiny po podání dávky v den 3
Změňte závažnost ranní ztuhlosti z před dávkou na 2 hodiny po dávce měřenou číselnou stupnicí 14.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky 14. den
2 hodiny po podání dávky 14. den
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Množství záchranné medikace užívané každým subjektem
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Kumulativní přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Respondenti s alespoň 10mm zlepšením průměrného skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Bezpečnost nízkých dávek tobolek Meloxicam SoluMatrix, vysokých dávek tobolek Meloxicam SoluMatrix a tablet meloxikamu podle výskytu nežádoucích účinků od výchozího stavu do 6. týdne nebo předčasného ukončení
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEL2-14-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení