Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meloxicam SoluMatrix®-kapsler vs Meloxicam-tabletter til behandling af slidgigtsmerter

8. juli 2015 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, fast dosis, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Meloxicam SoluMatrix® [Test] kapsler og Meloxicam-tabletter hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en lav dosis og en høj dosis Meloxicam SoluMatrix® Kapsler versus Meloxicam Tabletter til behandling af smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af funktionel klasse I-III slidgigt (OA) i hofte eller knæ
  • Kronisk bruger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller acetaminophen mod OA-smerter
  • Afbrød al smertestillende behandling ved Screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • Evne til at bevæge sig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin eller andre NSAID'er, inklusive meloxicam
  • Kræver regelmæssig (mere end 2 doser om ugen) brug af opioid- eller opioidkombinationsprodukter for at kontrollere OA-smerter i knæ eller hofte
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom
  • Betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler/tabletter eller ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk studie med Meloxicam Kapsler eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meloxicam lavdosis testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapsler - lav dosis QD
Medicin: Meloxicam testkapsler
Eksperimentel: Meloxicam højdosis testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapsler - høj dosis QD
Medicin: Meloxicam testkapsler
Aktiv komparator: Meloxicam tabletter
Meloxicam tabletter QD
Medicin: Meloxicam tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i osteoarthritis Smerter målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Funktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Stivhed målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Symptomer målt ved hjælp af den samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Skift fra præ-dosis til 2 timer efter dosis i smerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala på dag 3.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 3
2 timer efter dosering på dag 3
Skift fra præ-dosis til 2 timer efter dosis i smerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala på dag 14.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 14
2 timer efter dosering på dag 14
Skift fra før-dosis til 2 timer efter dosis om morgenstivhed Sværhedsgrad målt ved den numeriske vurderingsskala på dag 3.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 3
2 timer efter dosering på dag 3
Skift fra før-dosis til 2 timer efter dosis i morgenstivhed Sværhedsgrad målt ved den numeriske vurderingsskala på dag 14.
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 14
2 timer efter dosering på dag 14
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Mængden af ​​redningsmedicin taget af hvert individ
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Kumulative seponeringer på grund af manglende effekt i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Responders med mindst 10 mm forbedring i gennemsnitlig Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 6.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Sikkerheden af ​​Meloxicam SoluMatrix Capsules lav dosis, Meloxicam SoluMatrix Capsules høj dosis og Meloxicam tabletter vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger fra baseline til uge 6 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline til uge 6/tidlig opsigelse
Baseline til uge 6/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEL2-14-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger