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Meloxicam SoluMatrix® Capsule vs Meloxicam Compresse per il trattamento del dolore da osteoartrite

8 luglio 2015 aggiornato da: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Meloxicam SoluMatrix® [Test] e delle compresse di Meloxicam in pazienti con dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose bassa e di una dose elevata di capsule di Meloxicam SoluMatrix® rispetto alle compresse di Meloxicam per il trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di osteoartrite (OA) di classe funzionale I-III dell'anca o del ginocchio
  • Utente cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o paracetamolo per il dolore da OA
  • Interruzione di tutte le terapie analgesiche allo screening
  • Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Capacità di deambulare

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina o a qualsiasi FANS, incluso il meloxicam
  • Richiede l'uso regolare (più di 2 dosi a settimana) di oppioidi o prodotti combinati di oppioidi per controllare il dolore da OA al ginocchio o all'anca
  • Patologie cardiache, respiratorie, neurologiche, immunologiche, ematologiche o renali instabili clinicamente significative
  • Difficoltà significative a deglutire capsule/compresse o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico su Meloxicam capsule o ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula di prova a basso dosaggio di meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Capsule - basso dosaggio QD
Droga: Capsule per il test del meloxicam
Sperimentale: Capsula di prova ad alto dosaggio di meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Capsule - dose elevata QD
Droga: Capsule per il test del meloxicam
Comparatore attivo: Compresse di meloxicam
Meloxicam compresse QD
Droga: Compresse di meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella sperimentazione nel dolore da osteoartrite misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nella funzione dell'osteoartrite misurata utilizzando il punteggio della sottoscala della funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso alla prova nella rigidità dell'osteoartrite misurata utilizzando il punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nei sintomi dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio WOMAC (Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Modifica dell'intensità del dolore da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore al giorno 3.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Modifica dell'intensità del dolore da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore al giorno 14.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
Modifica della gravità della rigidità mattutina da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala di valutazione numerica al giorno 3.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
2 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Modifica della gravità della rigidità mattutina da pre-dose a 2 ore post-dose misurata dalla scala di valutazione numerica al giorno 14.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
2 ore dopo la somministrazione il giorno 14
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Quantità di farmaci di salvataggio assunti da ciascun soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Interruzioni cumulative per mancanza di efficacia alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Responder con almeno un miglioramento di 10 mm nel punteggio medio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Sicurezza di Meloxicam SoluMatrix capsule a basso dosaggio, Meloxicam SoluMatrix capsule ad alto dosaggio e Meloxicam compresse valutata in base all'incidenza di eventi avversi dal basale alla settimana 6 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata
Dal basale alla settimana 6/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEL2-14-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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