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Meloxicam SoluMatrix® Cápsulas vs Meloxicam Comprimidos para Tratar a Dor da Osteoartrite

8 de julho de 2015 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Cego Único, Dose Fixa, Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Meloxicam SoluMatrix® [Teste] e Comprimidos de Meloxicam em Pacientes com Dor Devido à Osteoartrite do Joelho ou Quadril

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma dose baixa e uma dose alta de Meloxicam SoluMatrix® Cápsulas versus Meloxicam Comprimidos para o tratamento da dor devido à osteoartrite do joelho ou quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de osteoartrite (OA) classe funcional I-III do quadril ou joelho
  • Usuário crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou acetaminofeno para dor na OA
  • Interrompeu toda a terapia analgésica na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade
  • Capacidade de deambular

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a paracetamol, aspirina ou qualquer AINE, incluindo meloxicam
  • Requer uso regular (mais de 2 doses por semana) de opioides ou produtos combinados de opioides para controlar a dor da OA no joelho ou quadril
  • Doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa
  • Dificuldades significativas em engolir cápsulas/comprimidos ou incapacidade de tolerar medicação oral
  • Participação anterior em outro estudo clínico de cápsulas de meloxicam ou recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meloxicam cápsula de teste de baixa dose
Meloxicam SoluMatrix Cápsulas - dose baixa QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste
Experimental: Cápsula de teste de alta dose de meloxicam
Meloxicam SoluMatrix Cápsulas - alta dose QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste
Comparador Ativo: Meloxicam comprimidos
Meloxicam Comprimidos QD
Medicamento: Comprimidos de Meloxicam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo na dor da osteoartrite medida usando a pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo na função de osteoartrite medida usando a pontuação da subescala de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em osteoartrite Rigidez medida usando a pontuação da subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em sintomas de osteoartrite medidos usando a pontuação Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança de pré-dose para 2 horas pós-dose na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor no dia 3.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 3
2 horas após a administração no Dia 3
Mudança de pré-dose para 2 horas pós-dose na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor no dia 14.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 14
2 horas após a administração no Dia 14
Mudança de pré-dose para 2 horas pós-dose na gravidade da rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica no dia 3.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 3
2 horas após a administração no Dia 3
Mudança de pré-dose para 2 horas após a dose na gravidade da rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica no dia 14.
Prazo: 2 horas após a administração no Dia 14
2 horas após a administração no Dia 14
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Impressão clínica global de mudança
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada por Cada Indivíduo
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Descontinuações cumulativas devido à falta de eficácia na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Respondentes com pelo menos uma melhoria de 10 mm na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades McMaster e Western Ontario (WOMAC) na semana 6.
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Segurança de Meloxicam SoluMatrix Cápsulas de baixa dose, Meloxicam SoluMatrix Cápsulas de alta dose e Meloxicam Comprimidos conforme avaliado pela incidência de eventos adversos desde o início até a semana 6 ou término precoce
Prazo: Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado
Linha de base até a Semana 6/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEL2-14-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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