Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Meloxicam SoluMatrix® a tabletki Meloxicam w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z pojedynczą ślepą próbą i ustaloną dawką w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek i tabletek meloksykamu SoluMatrix® [testowych] u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małej i dużej dawki kapsułek Meloxicam SoluMatrix® w porównaniu z tabletkami meloksykamu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie funkcjonalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) klasy I-III stawu biodrowego lub kolanowego
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub acetaminofenu w leczeniu bólu OA
  • Przerwano wszelką terapię przeciwbólową podczas badań przesiewowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią, stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Zdolność do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakiekolwiek NLPZ, w tym meloksykam
  • Wymaga regularnego (więcej niż 2 dawek tygodniowo) stosowania opioidów lub produktów złożonych z opioidami w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba serca, układu oddechowego, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub nerek
  • Znaczne trudności w połykaniu kapsułek/tabletek lub nietolerancja leków doustnych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym kapsułek Meloksykamu lub otrzymywanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, urządzenia lub eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka testowa z niską dawką meloksykamu
Kapsułki Meloxicam SoluMatrix - mała dawka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu
Eksperymentalny: Kapsułka testowa z dużą dawką meloksykamu
Kapsułki Meloxicam SoluMatrix - wysoka dawka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu
Aktywny komparator: Tabletki meloksykamu
Tabletki meloksykamu QD
Lek: Tabletki meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból mierzony za pomocą wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w zakresie funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonej przy użyciu wyniku podskali funkcji zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Sztywność mierzona za pomocą wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w zakresie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC (ang. Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana natężenia bólu od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu dawki, mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu w dniu 3.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 3
2 godziny po podaniu w dniu 3
Zmiana natężenia bólu od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu dawki, mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu w dniu 14.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 14
2 godziny po podaniu w dniu 14
Zmiana nasilenia sztywności porannej od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, mierzona numeryczną skalą ocen w dniu 3.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 3
2 godziny po podaniu w dniu 3
Zmiana nasilenia sztywności porannej od przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, mierzona numeryczną skalą ocen w dniu 14.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 14
2 godziny po podaniu w dniu 14
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Ilość leku ratunkowego przyjmowanego przez każdego pacjenta
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Skumulowane przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Osoby reagujące na leczenie z poprawą o co najmniej 10 mm w średnim wyniku w podskali bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Bezpieczeństwo stosowania małych dawek Meloxicam SoluMatrix Capsules, wysokich dawek Meloxicam SoluMatrix Capsules i Meloxicam w postaci tabletek oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych od punktu początkowego do 6. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia
Wartość początkowa do tygodnia 6/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEL2-14-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami