Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam SoluMatrix® Kapsle vs Meloxicam tablety k léčbě bolesti při osteoartróze

8. července 2015 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, s fixní dávkou, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek Meloxicam SoluMatrix® [test] a tablet meloxikamu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízké dávky a vysoké dávky Meloxicam SoluMatrix® Capsules versus Meloxicam Tablets pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza osteoartrózy funkční třídy I-III (OA) kyčle nebo kolena
  • Chronický uživatel nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo acetaminofenu pro bolest OA
  • Při screeningu byla přerušena veškerá analgetická terapie
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Schopnost chodit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné nesnášenlivosti acetaminofenu, aspirinu nebo jakýchkoli NSAID, včetně meloxikamu
  • Vyžaduje pravidelné (více než 2 dávky týdně) užívání opioidů nebo přípravků s kombinací opioidů ke kontrole bolesti kolena nebo kyčle s OA
  • Klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění
  • Významné potíže s polykáním tobolek/tablet nebo neschopnost snášet perorální léky
  • předchozí účast v jiné klinické studii meloxikamových tobolek nebo užívání jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení nebo zkoušené terapie během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací kapsle s nízkou dávkou meloxikamu
Meloxicam SoluMatrix Capsules - nízká dávka QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle
Experimentální: Testovací kapsle s vysokou dávkou meloxikamu
Meloxicam SoluMatrix Kapsle - vysoká dávka QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle
Aktivní komparátor: Tablety meloxikamu
Meloxicam tablety QD
Lék: Meloxicam tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u funkce osteoartrózy měřené pomocí funkce Subškály skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u ztuhlosti osteoartrózy měřené pomocí indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) Skóre subškály tuhosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u příznaků osteoartrózy měřených pomocí skóre Total Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změňte intenzitu bolesti z hodnoty před dávkou na 2 hodiny po dávce měřené numerickou stupnicí hodnocení bolesti v den 3.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky v den 3
2 hodiny po podání dávky v den 3
Změňte intenzitu bolesti z hodnoty před dávkou na 2 hodiny po dávce měřené numerickou stupnicí hodnocení bolesti 14. den.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky 14. den
2 hodiny po podání dávky 14. den
Změňte závažnost ranní ztuhlosti z před dávkou na 2 hodiny po dávce měřenou číselnou hodnotící stupnicí v den 3.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky v den 3
2 hodiny po podání dávky v den 3
Změňte závažnost ranní ztuhlosti z před dávkou na 2 hodiny po dávce měřenou číselnou stupnicí 14.
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky 14. den
2 hodiny po podání dávky 14. den
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Množství záchranné medikace užívané každým subjektem
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Kumulativní přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Respondenti s alespoň 10mm zlepšením průměrného skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Bezpečnost nízkých dávek tobolek Meloxicam SoluMatrix, vysokých dávek tobolek Meloxicam SoluMatrix a tablet meloxikamu podle výskytu nežádoucích účinků od výchozího stavu do 6. týdne nebo předčasného ukončení
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení
Výchozí stav do 6. týdne/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL2-14-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam testovací kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit