Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloxicam SoluMatrix® -kapselit vs meloksikaamitabletit nivelrikon kivun hoitoon

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, kiinteä annos, rinnakkaisryhmätutkimus Meloxicam SoluMatrix® [testi] -kapseleiden ja meloksikaamitablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta johtuvaa kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Meloxicam SoluMatrix® -kapseleiden pienen ja suuren annoksen turvallisuutta ja tehoa Meloxicam-tabletteja vastaan ​​polven tai lonkan nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkan tai polven toiminnallisen luokan I-III nivelrikon (OA) ensisijainen diagnoosi
  • krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai asetaminofeenin käyttäjä OA-kivun vuoksi
  • Lopetti kaiken analgeettisen hoidon seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Kyky liikkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien meloksikaamille
  • Edellyttää säännöllistä (yli 2 annosta viikossa) opioidien tai opioidiyhdistelmätuotteiden käyttöä polven tai lonkan OA-kivun hallintaan
  • Kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus
  • Merkittäviä kapseleiden/tablettien nielemisvaikeuksia tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen meloksikaamikapseleita koskevaan tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Meloksikaamin pieniannoksinen testikapseli
Meloxicam SoluMatrix -kapselit - pieni annos QD
Lääke: Meloksikaami-testikapselit
Kokeellinen: Meloksikaamin suuren annoksen testikapseli
Meloxicam SoluMatrix -kapselit - suuri annos QD
Lääke: Meloksikaami-testikapselit
Active Comparator: Meloksikaami-tabletit
Meloksikaami-tabletit QD
Lääke: Meloksikaami-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikkokivun kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikon toiminnan kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) funktion alaskaalapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikon jäykkyyden kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelrikon oireiden kokeilun jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen kivun intensiteetissä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla päivänä 3.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen kivun intensiteetissä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla 14. päivänä.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen aamujäykkyyden vaikeusasteella mitattuna numeerisella luokitusasteikolla päivänä 3.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Muutos ennen annosta 2 tuntiin annoksen jälkeen aamujäykkyyden vaikeusasteella mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 14. päivänä.
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Kunkin koehenkilön ottamien pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Kumulatiivinen keskeytys tehottomuuden vuoksi viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Vastaavat, joilla on vähintään 10 mm:n parannus Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikkopisteissä viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Pienen annoksen Meloxicam SoluMatrix -kapseleiden, suurten Meloxicam SoluMatrix -kapseleiden ja Meloxicam-tablettien turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella lähtötilanteesta viikkoon 6 tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne viikolle 6 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEL2-14-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia