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Meloxicam SoluMatrix®-Kapseln im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten zur Behandlung von Arthroseschmerzen

8. Juli 2015 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, einfach blinde, parallele Gruppenstudie der Phase 2b mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam SoluMatrix® [Test]-Kapseln und Meloxicam-Tabletten bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen und einer hohen Dosis von Meloxicam SoluMatrix®-Kapseln im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Arthrose (OA) der Funktionsklasse I–III der Hüfte oder des Knies
  • Chronischer Benutzer von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol gegen Arthroseschmerzen
  • Beim Screening wurde die gesamte Analgetikatherapie abgebrochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet
  • Fähigkeit zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Meloxicam
  • Erfordert die regelmäßige Anwendung (mehr als 2 Dosen pro Woche) von Opioiden oder Opioidkombinationsprodukten zur Kontrolle von OA-Schmerzen im Knie oder in der Hüfte
  • Klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung
  • Erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln/Tabletten oder Unverträglichkeit oraler Medikamente
  • Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Meloxicam-Kapseln oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierte Meloxicam-Testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapseln – niedrig dosierte QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln
Experimental: Meloxicam-Hochdosis-Testkapsel
Meloxicam SoluMatrix Kapseln – hochdosiertes QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln
Aktiver Komparator: Meloxicam-Tabletten
Meloxicam-Tabletten QD
Arzneimittel: Meloxicam-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 6 nach Studienbeginn bei Arthrose-Schmerzen, gemessen anhand des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores der Universitäten Western Ontario und Osteoarthritis Index (Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Osteoarthritis-Funktion vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Studienbeginn, gemessen anhand des WOMAC-Funktionsscores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Osteoarthritis-Steifheit vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Studienbeginn, gemessen anhand des Steifheits-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Osteoarthritis-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Studienbeginn, gemessen anhand des WOMAC-Scores (Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Schmerzintensität von vor der Dosis bis 2 Stunden nach der Dosis, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala am 3. Tag.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Änderung der Schmerzintensität von vor der Dosis bis 2 Stunden nach der Dosis, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala am 14. Tag.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Änderung des Schweregrads der Morgensteifigkeit, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala am 3. Tag, von vor der Einnahme auf 2 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Änderung des Schweregrades der Morgensteifigkeit, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala am 14. Tag, von vor der Einnahme auf 2 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
2 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Menge der von jedem Probanden eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Kumulative Abbrüche aufgrund mangelnder Wirksamkeit in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Responder mit mindestens einer 10-mm-Verbesserung des mittleren Schmerzen-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Sicherheit von niedrig dosierten Meloxicam-SoluMatrix-Kapseln, hochdosierten Meloxicam-SoluMatrix-Kapseln und Meloxicam-Tabletten, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 6. Woche oder einem vorzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Woche 6/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEL2-14-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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