Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Použití zředěného octa k nalezení změn v buňkách během endoskopie u pacientů s Barrettovým jícnem“ (studie ABBA) (ABBA)

1. července 2024 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biopsie řízené kyselinou octovou v Barrett's Surveillance pro detekci neoplazie versus necílené biopsie (Seattleský protokol): Studie proveditelnosti pro randomizovanou tandemovou endoskopickou studii. Studie ABBA.

Vysvětlení problému Barrettův jícen je prekancerózní stav, který postihuje 375 000 lidí ve Spojeném království. Existuje 0,5-3% roční riziko progrese do karcinomu jícnu, ze kterého pouze 5% pacientů přežije po dobu 5 let po diagnóze. Diagnostika onemocnění ve stadiu dysplazie (prekancerózy) a časné rakoviny zlepšuje přežití. To vedlo k současné strategii sledování gastroskopie s necílenými mapovacími biopsiemi odebranými z Barrettova jícnu každé dva roky. Velký počet požadovaných biopsií je časově náročný a nákladný, přesto dysplazie a rakovinná tkáň stále chybí kvůli strategii necíleného odběru biopsie. Kyselina octová byla účinně použita při časné detekci cervikální dysplazie a rakoviny a také byla úspěšně použita u vysoce rizikové Barrettovy populace (pacienti s podezřením na dysplazii nebo dříve léčenou dysplazií), ale nebyla studována v Barrettově dohledu s nižším rizikem populace. Než bude možné široké přijetí této techniky, je zapotřebí diagnostická studie necílených mapovacích biopsií (současná praxe) oproti cíleným biopsiím (kyselina octová) v populaci s dozorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii proveditelnosti umožňující napájet rozsáhlejší studii. Vyšetřovatelé by předpokládali detekci onemocnění 4,5 % pomocí chromoendoskopie s kyselinou octovou a 1,5 % pomocí mapovacích biopsií řízených protokolem. Tyto předpoklady však z velké části vycházejí z kohortové studie jediného centra a jako takové potřebují objasnění, než budou moci být použity pro účely studie. Na základě historických kohortních studií a rozsáhlých konzultací v rámci výzkumného výboru Britské gastroenterologické společnosti a konzultací s odborníky v oboru se odhaduje, že by bylo rozumné získat 200 pacientů, aby bylo možné stanovit reprodukovatelnost a zobecnění těchto údajů. Účelem této studie není vytvořit statisticky významná data sama o sobě, ale stanovit pravděpodobnou četnost událostí a velikost účinku jako podklad pro výpočet síly pro definitivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více
  2. Biopsie prokázala Barrettovu metaplazii
  3. Alespoň 2 cm Barrettovy metaplazie (C0 M2)
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 2 cm (C0 M2) Barrettovy metaplazie
  2. Významná ezofagitida
  3. Známá nebo předchozí rakovina jícnu
  4. Známá nebo předchozí dysplazie jícnu (lze zahrnout neurčitou dysplazii)
  5. Předchozí endoskopická terapie
  6. Známá alergie na kyselinu octovou
  7. Předchozí zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Necílené kvadrantické biopsie
Pacienti podstupují současný zlatý standard Barrettova sledování s kvadrantickými biopsiemi podle Seattlu
Postup: Necílené kvadrantické biopsie
Během endoskopie budou pacienti podstupovat aktuální standardní kvadrantickou biopsii Barrettova jícnu podle Seattleského protokolu
Experimentální: Biopsie cílené na kyselinu octovou
Pacienti podstupují barevnou sprejovou gastroskopii s kyselinou octovou a cílené biopsie pro oblasti dysplazie.
Lék: Octová kyselina
Během endoskopie bude do Barrettova jícnu nastříkána kyselina octová a budou odebrány cílené biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená poměrem oslovených pacientů a přijatých, procentem pacientů, kteří dokončili obě endoskopie
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit proveditelnost náboru 200 pacientů s Barrettovým dohledem za 18 měsíců. Poměr oslovených pacientů k přijatým, procento pacientů, kteří dokončili obě endoskopie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická přijatelnost návrhu pokusu
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přijatelnost návrhu studie účastníky prostřednictvím kvantitativních opatření souvisejících s postupy studie a hloubkovou kvalitativní zpětnou vazbou. Kvalitativní zpětná vazba prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů. Pacienti budou dotázáni, nakolik jsou přijatelné dvě endoskopie a zda by byli ochotni podstoupit studii podobného designu. To bude měřeno odpověďmi na základě dotazníku telefonického rozhovoru.
18 měsíců
Porovnání četnosti dysplazie podle počtu biopsií v každé endoskopii potřebných k detekci dysplazie
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat stupeň rozdílu v dysplazii (předrakovinné změny) v míře detekce mezi gastroskopií s kyselinou octovou (cílené biopsie) a standardní gastroskopickou praxí (necílené mapovací biopsie), aby bylo možné využít výpočet síly pro definitivní studii. Počet biopsií v každé endoskopii potřebných k detekci dysplazie.
18 měsíců
Proveditelnost školení v technice kyseliny octové
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost tréninku a implementace techniky detekce dysplazie řízené kyselinou octovou. Online školicí modul s před a po školení. Školicí den na bázi semináře s následným dalším zkoušením a korelací skóre podle výše uvedených metod. Endoskopisté budou před a po školení testováni na ověřené videotéce. Další test bude proveden po 3-6 měsících, aby se posoudilo snížení schopnosti. Pro každý test bude vypočítáno procento správných odpovědí
18 měsíců
Přijatelnost klinického použití techniky kyseliny octové
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumat přijatelnost konceptu použití techniky cílené biopsie pro dohled namísto necílených mapovacích biopsií pro klinické lékaře a pacienty. Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor k prozkoumání postoje lékaře k použití kyseliny octové po školení a realizaci studie. Lékaři budou požádáni prostřednictvím telefonického rozhovoru na stupnici, nakolik by si byli jisti použitím samotné kyseliny octové při sledování Barrettových nemocí bez provádění necílených biopsií. Klinické postoje budou hodnoceny před a po tréninku a také na konci studie.
18 měsíců
Facilitátoři a překážky náboru
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat potenciální facilitátory a překážky náboru a udržení pro definitivní zkoušku. Kvalitativní rozhovor s pacienty jak pro ty, kteří se zapsali do studie, tak pro ty, kteří odmítli identifikovat témata, která mohou pomoci náboru do větší studie. To bude měřeno pomocí telefonického dotazníku.
18 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Monitorování nepříznivých výsledků k popisu nežádoucích účinků pro tyto dvě metody. Počet zaznamenaných nežádoucích příhod celkem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHT/2014/73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení