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„Verwenden von verdünntem Essig zum Auffinden von Zellveränderungen während der Endoskopie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus“ (Die ABBA-Studie) (ABBA)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Essigsäure-geführte Biopsien in der Barrett-Überwachung zur Erkennung von Neoplasien im Vergleich zu nicht gezielten Biopsien (Seattle-Protokoll): Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte Tandem-Endoskopie-Studie. Die ABBA-Studie.

Problembeschreibung Barrett-Ösophagus ist eine Krebsvorstufe, von der 375.000 Menschen in Großbritannien betroffen sind. Es besteht ein jährliches Risiko von 0,5–3 %, an Speiseröhrenkrebs zu erkranken, von dem nur 5 % der Patienten 5 Jahre nach der Diagnose überleben. Die Diagnose der Krankheit im Stadium der Dysplasie (Präkanzerose) und des frühen Krebses verbessert das Überleben. Dies hat zu der aktuellen Überwachungsstrategie der Gastroskopie mit nicht gezielten Mapping-Biopsien geführt, die alle zwei Jahre aus dem Barrett-Ösophagus entnommen werden. Die große Anzahl erforderlicher Biopsien ist zeitaufwändig und teuer, dennoch werden Dysplasien und Krebsgewebe aufgrund der nicht zielgerichteten Biopsie-Probenahmestrategie immer noch übersehen. Essigsäure wurde erfolgreich bei der Früherkennung von zervikaler Dysplasie und Krebs eingesetzt und wurde auch erfolgreich in einer Hochrisiko-Barrett-Population (Patienten mit Verdacht auf Dysplasie oder zuvor behandelte Dysplasie) eingesetzt, wurde jedoch nicht in der Barrett-Überwachung mit geringerem Risiko untersucht Population. Eine diagnostische Studie von nicht zielgerichteten Kartierungsbiopsien (aktuelle Praxis) im Vergleich zu zielgerichteten Biopsien (Essigsäure) in einer Überwachungspopulation ist erforderlich, bevor eine breite Anwendung dieser Technik möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Durchführung einer größeren Studie zu ermöglichen. Die Forscher würden von einer Krankheitserkennung von 4,5 % bei der Essigsäure-Chromoendoskopie und 1,5 % bei protokollgesteuerten Mapping-Biopsien ausgehen. Diese Annahmen beruhen jedoch größtenteils auf einer Kohortenstudie mit einem einzelnen Zentrum und müssen daher geklärt werden, bevor sie für die Zwecke einer Studie verwendet werden können. Basierend auf den historischen Kohortenstudien und einer breiten Konsultation innerhalb des Forschungsausschusses der British Society of Gastroenterology und der Konsultation von Experten auf diesem Gebiet wird geschätzt, dass 200 Patienten für die Rekrutierung angemessen wären, um die Reproduzierbarkeit und Verallgemeinerbarkeit dieser Daten zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie besteht nicht darin, statistisch signifikante Daten an sich zu produzieren, sondern wahrscheinliche Ereignisraten und Effektstärken zu ermitteln, um die Power-Berechnung für die definitive Studie zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Biopsie bewiesen Barrett-Metaplasie
  3. Mindestens 2 cm Barrett-Metaplasie (C0 M2)
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 2 cm (C0 M2) von Barrett-Metaplasie
  2. Signifikante Ösophagitis
  3. Bekannter oder früherer Speiseröhrenkrebs
  4. Bekannte oder frühere ösophageale Dysplasie (unbestimmt für Dysplasie KANN eingeschlossen werden)
  5. Frühere endoskopische Therapie
  6. Bekannte Allergie gegen Essigsäure
  7. Vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht gezielte Quadrantenbiopsien
Die Patienten werden der Barrett-Überwachung nach dem aktuellen Goldstandard mit quadrantischen Biopsien nach dem Seattle-Protokoll unterzogen
Verfahren: Nicht gezielte Quadrantenbiopsien
Während der Endoskopie werden die Patienten Biopsien des Barrett-Ösophagus gemäß dem aktuellen Standard-Quadranten-Seattle-Protokoll unterzogen
Experimental: Essigsäure gezielte Biopsien
Die Patienten werden einer Farbstoff-Spray-Gastroskopie mit Essigsäure und gezielten Biopsien für Bereiche mit Dysplasie unterzogen.
Arzneimittel: Essigsäure
Bei der Endoskopie wird Essigsäure auf den Barrett-Ösophagus gesprüht und gezielt Biopsien entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen anhand des Verhältnisses von angesprochenen zu rekrutierten Patienten, Prozentsatz der Patienten, die beide Endoskopien abschließen
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Realisierbarkeit der Rekrutierung von 200 Barrett-Überwachungspatienten in 18 Monaten. Verhältnis von angesprochenen zu rekrutierten Patienten, Prozentsatz der Patienten, die beide Endoskopien absolvieren.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerakzeptanz des Studiendesigns
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Teilnehmerakzeptanz des Studiendesigns durch quantitative Maßnahmen in Bezug auf Studienverfahren und eingehendes qualitatives Feedback. Qualitatives Feedback durch halbstrukturierte Telefoninterviews. Die Patienten werden gefragt, wie akzeptabel sie zwei Endoskopien fanden und ob sie bereit wären, sich einer Studie mit ähnlichem Design zu unterziehen. Dies wird anhand der Antworten gemessen, die auf einem telefonischen Fragebogen basieren.
18 Monate
Vergleich der Dysplasieraten anhand der Anzahl der Biopsien in jeder Endoskopie, die zum Nachweis von Dysplasie erforderlich sind
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Grad des Unterschieds in den Erkennungsraten von Dysplasie (präkanzeröse Veränderungen) zwischen Essigsäure-Gastroskopie (gezielte Biopsien) und gastroskopischer Standardpraxis (nicht-gezielte Kartierungsbiopsien) zu identifizieren, um die Leistungsberechnung für eine endgültige Studie zu informieren. Anzahl der Biopsien bei jeder Endoskopie, die zum Nachweis einer Dysplasie erforderlich sind.
18 Monate
Durchführbarkeit des Trainings in der Essigsäure-Technik
Zeitfenster: 18 Monate
Durchführbarkeit des Trainings und der Implementierung einer Essigsäure-geführten Dysplasie-Erkennungstechnik. Online-Schulungsmodul mit Vor- und Nachschulungsprüfung. Seminarbasierter Trainingstag mit anschließender weiterer Prüfung und Korrelation der Ergebnisse nach den oben genannten Methoden. Die Endoskopiker werden vor und nach dem Training in einer validierten Videothek getestet. Ein weiterer Test wird nach 3-6 Monaten durchgeführt, um festzustellen, ob die Fähigkeiten nachlassen. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wird für jeden Test berechnet
18 Monate
Akzeptanz der Verwendung der Essigsäure-Technik durch den Arzt
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung der Akzeptanz des Konzepts der Verwendung einer gezielten Biopsietechnik zur Überwachung anstelle von nicht gezielten Kartierungsbiopsien für Kliniker und Patienten. Halbstrukturiertes qualitatives Interview zur Untersuchung der Einstellung des Klinikers zur Verwendung von Essigsäure nach Schulung und Durchführung der Studie. Kliniker werden über ein Telefoninterview gefragt, wie sicher sie wären, Essigsäure allein zur Überwachung von Barrett zu verwenden, ohne ungezielte Biopsien durchzuführen. Die Einstellung des Klinikers wird vor und nach dem Training sowie am Ende der Studie bewertet.
18 Monate
Förderer und Hemmnisse für die Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Um potenzielle Moderatoren und Hindernisse für die Rekrutierung und Bindung für die endgültige Studie zu identifizieren. Qualitative Patientenbefragung sowohl für diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, als auch für diejenigen, die sich geweigert haben, Themen zu identifizieren, die die Rekrutierung für eine größere Studie unterstützen könnten. Dies wird mittels einer telefonischen Befragung gemessen.
18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Überwachung unerwünschter Ergebnisse zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse für die beiden Methoden. Anzahl der insgesamt erfassten unerwünschten Ereignisse.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHT/2014/73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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