Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Brug af fortyndet eddike til at finde ændringer i celler under endoskopi til patienter med Barretts øsofagus" (ABBA-undersøgelsen) (ABBA)

1. juli 2024 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eddikesyre-guidede biopsier i Barretts overvågning af neoplasi-detektion versus ikke-målrettede biopsier (Seattle-protokollen): En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret tandem-endoskopiforsøg. ABBA-undersøgelsen.

Problemformulering Barretts spiserør er en præ-cancerøs tilstand, der påvirker 375.000 mennesker i Storbritannien. Der er en 0,5-3 % årlig risiko for at udvikle sig til esophageal cancer, hvorfra kun 5 % af patienterne vil overleve i 5 år efter diagnosen. Diagnosticering af sygdommen på stadiet af dysplasi (præ-cancerøs) og tidlig kræft forbedrer overlevelsen. Dette har ført til den nuværende overvågningsstrategi for gastroskopi med ikke-målrettede kortlægningsbiopsier taget fra Barretts esophagus hvert andet år. Det store antal biopsier, der kræves, er tidskrævende og dyrt, men dysplasi og kræftvæv savnes stadig på grund af den ikke-målrettede biopsiprøvetagningsstrategi. Eddikesyre er blevet brugt effektivt til tidlig påvisning af livmoderhalsdysplasi og cancer, og er også blevet brugt med succes i en højrisiko-Barrett-population (patienter med mistanke om dysplasi eller tidligere behandlet dysplasi), men er ikke blevet undersøgt i lavrisiko-Barretts overvågning befolkning. En diagnostisk undersøgelse af ikke-målrettede kortlægningsbiopsier (nuværende praksis) versus målrettede biopsier (eddikesyre) i en overvågningspopulation er nødvendig, før udbredt anvendelse af denne teknik er mulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en feasibility-undersøgelse for at aktivere en større undersøgelse. Efterforskerne ville antage en sygdomsdetektion på 4,5 % med eddikesyrekromoendoskopi og 1,5 % med protokoldrevne kortlægningsbiopsier. Disse antagelser er dog i vid udstrækning drevet fra en enkelt center kohorteundersøgelse og skal derfor afklares, før de kan bruges til at drive en undersøgelse. Baseret på de historiske kohortestudier og bred konsultation inden for British Society of Gastroenterology forskningskomité og konsultation med eksperter på området, anslås det, at 200 patienter vil være rimelige for rekruttering for at muliggøre reproducerbarheden og generaliserbarheden af ​​disse data. Formålet med denne undersøgelse er ikke at producere statistisk signifikante data i sig selv, men at etablere sandsynlige hændelsesrater og effektstørrelse for at informere om effektberegningen for den endelige undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover
  2. Biopsi bevist Barretts metaplasi
  3. Mindst 2 cm af Barretts metaplasi (C0 M2)
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 2 cm (C0 M2) af Barretts metaplasi
  2. Betydelig øsofagitis
  3. Kendt eller tidligere kræft i spiserøret
  4. Kendt eller tidligere oesophageal dysplasi (ubestemt for dysplasi KAN inkluderes)
  5. Tidligere endoskopisk terapi
  6. Kendt allergi over for eddikesyre
  7. Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier
Patienter gennemgår den nuværende guldstandard Barretts overvågning med kvadrantiske Seattle-protokol-biopsier
Procedure: Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier
Under endoskopi vil patienter gennemgå nuværende standard kvadrantiske Seattle-protokolbiopsier af Barretts esophagus
Eksperimentel: Biopsier målrettet mod eddikesyre
Patienter gennemgår farvespraygastroskopi med eddikesyre og målrettede biopsier for områder med dysplasi.
Medicin: Eddikesyre
Under endoskopi vil eddikesyre blive sprayet på Barretts spiserør, og der vil blive taget målrettede biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved forholdet mellem patienter henvendt til rekrutterede, procentdel af patienter, der gennemfører begge endoskopier
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme muligheden for at rekruttere 200 Barretts overvågningspatienter på 18 måneder. Forholdet mellem patienter henvendt til rekrutterede, procentdel af patienter, der gennemfører begge endoskopier.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens accept af prøvedesign
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere deltagernes accept af undersøgelsesdesignet gennem kvantitative mål relateret til undersøgelsesprocedurer og dybdegående kvalitativ feedback. Kvalitativ feedback gennem semistrukturerede telefoninterviews. Patienterne vil blive spurgt, hvor acceptable de fandt at have to endoskopier, og om de ville være villige til at gennemgå en undersøgelse af lignende design. Dette vil blive målt ved svar baseret på et telefoninterview spørgeskema.
18 måneder
Sammenligning af dysplasifrekvenser som vurderet ved antallet af biopsier i hver endoskopi, der kræves for at påvise dysplasi
Tidsramme: 18 måneder
At identificere graden af ​​forskel i dysplasi (præ-cancerøse forandringer) påvisningshastigheder mellem eddikesyregastroskopi (målrettede biopsier) og standard gastroskopisk praksis (ikke-målrettede kortlægningsbiopsier) for at informere effektberegningen til en endelig undersøgelse. Antal biopsier i hver endoskopi, der kræves for at påvise dysplasi.
18 måneder
Mulighed for træning i eddikesyreteknik
Tidsramme: 18 måneder
Mulighed for træning og implementering af eddikesyrestyret dysplasi-detektionsteknik. Online træningsmodul med før- og efteruddannelseseksamen. Seminarbaseret træningsdag med yderligere undersøgelse derefter og korrelation af score efter ovenstående metoder. Endoskoperne vil blive testet på et valideret videobibliotek før og efter træning. En yderligere test vil blive udført efter 3-6 måneder for at vurdere for fald i evne. Procentdelen af ​​rigtige svar vil blive beregnet for hver test
18 måneder
Klinikerens accept af at bruge eddikesyreteknik
Tidsramme: 18 måneder
At undersøge accepten for klinikere og patienter af konceptet med at bruge en målrettet biopsiteknik til overvågning i stedet for ikke-målrettede, kortlægningsbiopsier. Semistruktureret kvalitativt interview for at udforske klinikerens holdning til brugen af ​​eddikesyre efter træning og implementering af undersøgelsen. Klinikere vil blive spurgt via et telefoninterview på en skala om, hvor sikre de ville være til at bruge eddikesyre alene i overvågningen af ​​Barretts uden at udføre ikke-målrettede biopsier. Clinicals holdninger vil blive vurderet før og efter træning samt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
18 måneder
Facilitatorer og barrierer for rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
At identificere potentielle facilitatorer og barrierer for rekruttering og fastholdelse til det endelige forsøg. Kvalitativ patientinterview for både dem, der er tilmeldt undersøgelsen, og dem, der har afvist at identificere temaer, der kan hjælpe rekruttering til en større undersøgelse. Dette vil blive målt ved hjælp af et telefonisk spørgeskema.
18 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Overvågning af uønskede resultater for at beskrive uønskede hændelser for de to metoder. Antal registrerede bivirkninger i alt.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHT/2014/73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Ikke-målrettede kvadrantiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger