"Utilizzo di aceto diluito per trovare cambiamenti nelle cellule durante l'endoscopia per i pazienti con esofago di Barrett" (The ABBA Study) (ABBA)
Biopsie guidate con acido acetico nella sorveglianza di Barrett per il rilevamento di neoplasie rispetto a biopsie non mirate (protocollo di Seattle): uno studio di fattibilità per una sperimentazione endoscopica tandem randomizzata. Lo studio ABBA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fergus Chedgy, MBBS
- Numero di telefono: 02392286255
- Email: fergus.chedgy@porthosp.nhs.uk
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- La biopsia ha dimostrato la metaplasia di Barrett
- Almeno 2 cm di metaplasia di Barrett (C0 M2)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Meno di 2 cm (C0 M2) di metaplasia di Barrett
- Esofagite significativa
- Cancro esofageo noto o pregresso
- Displasia esofagea nota o pregressa (può essere inclusa una displasia indefinita)
- Precedente terapia endoscopica
- Allergia nota all'acido acetico
- Precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biopsie quadranti non mirate
I pazienti sono sottoposti all'attuale gold standard di sorveglianza di Barrett con biopsie quadranti del protocollo di Seattle
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Durante l'endoscopia i pazienti saranno sottoposti alle attuali biopsie standard del protocollo di Seattle dell'esofago di Barrett
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Sperimentale: Biopsie mirate all'acido acetico
I pazienti vengono sottoposti a gastroscopia spray colorante con acido acetico e biopsie mirate per aree di displasia.
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Durante l'endoscopia, l'acido acetico verrà spruzzato sull'esofago di Barrett e verranno prelevate biopsie mirate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata dal rapporto tra pazienti avvicinati e reclutati, percentuale di pazienti che completano entrambe le endoscopie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare la fattibilità del reclutamento di 200 pazienti di sorveglianza di Barrett in 18 mesi.
Rapporto tra pazienti avvicinati e reclutati, percentuale di pazienti che completano entrambe le endoscopie.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità da parte dei partecipanti del disegno sperimentale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'accettabilità del progetto dello studio da parte dei partecipanti attraverso misure quantitative relative alle procedure dello studio e un feedback qualitativo approfondito.
Feedback qualitativo attraverso interviste telefoniche semi-strutturate.
Ai pazienti verrà chiesto quanto hanno trovato accettabile avere due endoscopie e se sarebbero disposti a sottoporsi a uno studio di design simile.
Questo sarà misurato dalle risposte basate su un questionario di intervista telefonica.
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18 mesi
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Confronto dei tassi di displasia valutati dal numero di biopsie in ciascuna endoscopia necessarie per rilevare la displasia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Identificare il grado di differenza nei tassi di rilevamento della displasia (cambiamenti precancerosi) tra la gastroscopia dell'acido acetico (biopsie mirate) e la pratica gastroscopica standard (biopsie di mappatura non mirate) per informare il calcolo della potenza per uno studio definitivo.
Numero di biopsie in ciascuna endoscopia necessarie per rilevare la displasia.
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18 mesi
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Fattibilità della formazione nella tecnica dell'acido acetico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Fattibilità della formazione e implementazione della tecnica di rilevamento della displasia guidata dall'acido acetico.
Modulo di formazione online con esame pre e post formazione.
Giornata di formazione seminariale con successivo esame e correlazione dei punteggi secondo le modalità sopra descritte.
Gli endoscopisti saranno testati su una videoteca convalidata prima e dopo la formazione.
Un ulteriore test verrà eseguito dopo 3-6 mesi per valutare il calo delle capacità.
Per ogni test verrà calcolata la percentuale di risposte corrette
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18 mesi
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Accettabilità da parte del medico dell'uso della tecnica dell'acido acetico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Esplorare l'accettabilità per medici e pazienti del concetto di utilizzare una tecnica di biopsia mirata per la sorveglianza invece di biopsie di mappatura non mirate.
Intervista qualitativa semi-strutturata per esplorare l'atteggiamento del medico nei confronti dell'uso dell'acido acetico dopo la formazione e l'implementazione dello studio.
Ai medici verrà chiesto tramite un'intervista telefonica su una scala di quanto sarebbero sicuri di utilizzare l'acido acetico da solo nella sorveglianza di Barrett senza eseguire biopsie non mirate.
Le attitudini cliniche saranno valutate prima e dopo la formazione e alla fine dello studio.
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18 mesi
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Facilitatori e ostacoli al reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Identificare potenziali facilitatori e ostacoli al reclutamento e al mantenimento per il processo definitivo.
Colloquio qualitativo del paziente sia per coloro che sono stati arruolati nello studio sia per coloro che hanno rifiutato di identificare i temi che potrebbero aiutare il reclutamento in uno studio più ampio.
Questo sarà misurato per mezzo di un questionario telefonico.
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18 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Monitoraggio degli esiti avversi per descrivere gli eventi avversi per i due metodi.
Numero totale di eventi avversi registrati.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Esofago di Barrett
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anticancerogeni
- Acido acetico
- Retinolo acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2014/73
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Prove cliniche su Esofago di Barrett
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NCT01618643CompletatoEsofago di Barrett | Adenocarcinoma di Barrett | Metaplasia di Barrett | Esofagite di Barrett con displasia
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NCT03814824CompletatoEndomicroscopia laser volumetrica con segmentazione intelligente dell'immagine in tempo reale (IRIS)Esofago di Barrett senza displasia | Esofago di Barrett con displasia | Esofago di Barrett con displasia di basso grado | Esofago di Barrett con displasia di alto grado | Esofago di Barrett con displasia, non specificato
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NCT04561791Iscrizione su invitoEsofago di Barrett | Esofago di Barrett senza displasia | Esofago di Barrett con displasia
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NCT03240679TerminatoEsofago di Barrett con displasia di alto grado | Adenocarcinoma di Barrett
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NCT05276791Non ancora reclutamentoCancro esofageo | Adenocarcinoma di Barrett | Esofago di Barrett con displasia
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NCT04293458CompletatoEsofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Esofago di Barrett senza displasia | Esofago di Barrett con displasia
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NCT01465113CompletatoEsofago di Barrett a segmento corto | Esofago di Barrett a segmento lungo
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NCT06381583CompletatoCancro esofageo | Neoplasie esofagee | Reflusso gastroesofageo | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Malattia da reflusso | Esofago di Barrett con displasia di alto grado | Adenocarcinoma di Barrett | Cancro all'esofago | Esofago di Barrett senza displasia
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NCT07331857Non ancora reclutamentoEsofago di Barrett (BE)
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NCT03621319TerminatoEsofago di Barrett | Displasia di alto grado nell'esofago di Barrett | Displasia di basso grado nell'esofago di Barrett
Prove cliniche su Biopsie quadranti non mirate
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NCT07505199Non ancora reclutamentoTerapia cellulare | Cardiomiopatia ischemica
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NCT06163690CompletatoLungo COVID | Lungo Covid19 | Post-acuto COVID-19 | Lungo raggio COVID | COVID-19 a lungo raggio | Sindrome post-acuta da COVID-19
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NCT07446660Reclutamento
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NCT03938532TerminatoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonare
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NCT06940297ReclutamentoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo ricorrente