Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wykorzystanie rozcieńczonego octu do wykrywania zmian w komórkach podczas endoskopii u pacjentów z przełykiem Barretta” (badanie ABBA) (ABBA)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Biopsje sterowane kwasem octowym w nadzorze Barretta w celu wykrycia neoplazji w porównaniu z biopsjami nieukierunkowanymi (protokół z Seattle): studium wykonalności dla randomizowanej tandemowej próby endoskopowej. Badanie ABBA.

Opis problemu Przełyk Barretta jest stanem przednowotworowym, na który cierpi 375 000 osób w Wielkiej Brytanii. Istnieje 0,5-3% roczne ryzyko progresji do raka przełyku, z którego tylko 5% pacjentów przeżyje 5 lat po postawieniu diagnozy. Rozpoznanie choroby na etapie dysplazji (przednowotworowej) i wczesnego raka poprawia przeżycie. Doprowadziło to do obecnej strategii nadzoru polegającej na gastroskopii z nieukierunkowanymi biopsjami mapującymi pobieranymi z przełyku Barretta co dwa lata. Duża liczba wymaganych biopsji jest czasochłonna i kosztowna, jednak dysplazja i tkanka nowotworowa są nadal pomijane ze względu na nieukierunkowaną strategię pobierania próbek biopsji. Kwas octowy był skutecznie stosowany we wczesnym wykrywaniu dysplazji szyjki macicy i raka, a także był z powodzeniem stosowany w populacji Barretta wysokiego ryzyka (pacjenci z podejrzeniem dysplazji lub wcześniej leczoną dysplazją), ale nie był badany w nadzorze Barretta z niższym ryzykiem populacja. Konieczne jest przeprowadzenie badania diagnostycznego nieukierunkowanych biopsji mapujących (obecna praktyka) w porównaniu z biopsjami celowanymi (kwas octowy) w monitorowanej populacji, zanim możliwe będzie powszechne przyjęcie tej techniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności umożliwiające zasilenie większego studium. Badacze założyliby wykrywanie choroby na poziomie 4,5% w przypadku chromoendoskopii z kwasem octowym i 1,5% w przypadku biopsji mapujących opartych na protokole. Jednak założenia te są w dużej mierze oparte na badaniu kohortowym w jednym ośrodku i jako takie wymagają wyjaśnienia, zanim będą mogły zostać wykorzystane do celów zasilania badania. Na podstawie historycznych badań kohortowych i szerokich konsultacji w ramach komitetu badawczego Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii oraz konsultacji z ekspertami w tej dziedzinie szacuje się, że rozsądna byłaby rekrutacja 200 pacjentów, aby umożliwić ustalenie odtwarzalności i uogólnienia tych danych. Celem tego badania nie jest samo w sobie uzyskanie statystycznie istotnych danych, ale ustalenie prawdopodobnych częstości zdarzeń i wielkości efektu w celu obliczenia mocy dla ostatecznego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Biopsja potwierdziła metaplazję Barretta
  3. Co najmniej 2 cm metaplazji Barretta (C0 M2)
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 2 cm (C0 M2) metaplazji Barretta
  2. Znaczące zapalenie przełyku
  3. Rozpoznany lub przebyty rak przełyku
  4. Znana lub przebyta dysplazja przełyku (nieokreślona dysplazja MOŻE być włączona)
  5. Wcześniejsza terapia endoskopowa
  6. Znana alergia na kwas octowy
  7. Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niecelowane biopsje kwadrantowe
Pacjenci przechodzą aktualny złoty standard nadzoru Barretta z kwadrantowymi biopsjami protokołu Seattle
Procedura: Niecelowane biopsje kwadrantowe
Podczas endoskopii pacjenci zostaną poddani biopsji przełyku Barretta zgodnie ze standardem kwadrantowym protokołu Seattle
Eksperymentalny: Biopsje celowane kwasem octowym
Pacjenci przechodzą gastroskopię w sprayu barwnikowym z kwasem octowym i celowaną biopsję obszarów dysplazji.
Lek: Kwas octowy
Podczas endoskopii kwas octowy zostanie rozpylony na przełyk Barretta i pobrane zostaną ukierunkowane biopsje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie stosunku pacjentów przyjętych do zrekrutowanych, odsetek pacjentów, którzy ukończyli obie endoskopie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić wykonalność rekrutacji 200 pacjentów pod obserwacją Barretta w ciągu 18 miesięcy. Stosunek pacjentów przyjętych do zrekrutowanych, odsetek pacjentów, którzy wykonali obie endoskopie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez uczestnika projektu próbnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena akceptowalności projektu badania przez uczestników za pomocą pomiarów ilościowych związanych z procedurami badania i dogłębnej jakościowej informacji zwrotnej. Jakościowa informacja zwrotna poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne. Pacjenci zostaną zapytani, na ile zaakceptowali wykonanie dwóch endoskopii i czy byliby chętni do poddania się badaniu o podobnym projekcie. Będzie to mierzone odpowiedziami opartymi na kwestionariuszu wywiadu telefonicznego.
18 miesięcy
Porównanie wskaźników dysplazji ocenianych na podstawie liczby biopsji w każdej endoskopii wymaganej do wykrycia dysplazji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić stopień różnicy we wskaźnikach wykrywalności dysplazji (zmian przednowotworowych) między gastroskopią z kwasem octowym (biopsje celowane) a standardową praktyką gastroskopową (biopsje mapujące niekierowane) w celu obliczenia mocy dla ostatecznego badania. Liczba biopsji w każdej endoskopii wymagana do wykrycia dysplazji.
18 miesięcy
Możliwość szkolenia w technice kwasu octowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwość szkolenia i wdrożenia techniki wykrywania dysplazji pod kontrolą kwasu octowego. Moduł szkoleniowy online z egzaminem przed i po szkoleniu. Dzień szkoleniowy oparty na seminarium z późniejszym egzaminem i korelacją wyników zgodnie z powyższymi metodami. Endoskopiści zostaną przetestowani na zatwierdzonej bibliotece wideo przed i po szkoleniu. Kolejny test zostanie przeprowadzony po 3-6 miesiącach w celu oceny spadku zdolności. Dla każdego testu zostanie obliczony procent poprawnych odpowiedzi
18 miesięcy
Akceptacja klinicysty stosowania techniki kwasu octowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zbadanie akceptowalności przez klinicystów i pacjentów koncepcji wykorzystania ukierunkowanej techniki biopsji do nadzoru zamiast nieukierunkowanych biopsji mapujących. Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy w celu zbadania stosunku klinicysty do stosowania kwasu octowego po przeszkoleniu i przeprowadzeniu badania. Klinicyści zostaną zapytani w rozmowie telefonicznej o to, na ile pewni byliby, stosując sam kwas octowy w nadzorze Barretta bez wykonywania biopsji nieukierunkowanych. Postawy kliniczne będą oceniane przed i po szkoleniu, a także na koniec badania.
18 miesięcy
Facylitatory i bariery w rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zidentyfikować potencjalne czynniki ułatwiające i bariery w rekrutacji i zatrzymaniu w ostatecznym badaniu. Jakościowy wywiad z pacjentem zarówno dla osób włączonych do badania, jak i tych, które odmówiły zidentyfikowania tematów, które mogą pomóc w rekrutacji do większego badania. Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety telefonicznej.
18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych w celu opisania działań niepożądanych dla obu metod. Łączna liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospitals, Leicester
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
University of Portsmouth
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHT/2014/73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami