Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná péče pro detekci a zvládání deprese u dospělých, kteří dostávají antiretrovirovou terapii v Jižní Africe (COBALT)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Babalwa Zani, University of Cape Town

Kolaborativní péče pro detekci a zvládání deprese u dospělých, kteří dostávají antiretrovirovou terapii v Jižní Africe: randomizovaná kontrolovaná studie s pragmatickým seskupením

S rostoucí dostupností antiretrovirové terapie (ART) v Jižní Africe přešel HIV z terminálního onemocnění do dlouhodobého stavu. Pravděpodobně bude doprovázena vyšší mírou invalidity a dalšími chronickými nepřenosnými nemocemi, které jsou důsledkem samotného HIV, stejně jako nežádoucí účinky léků. To vyžaduje rozšíření působnosti péče o HIV nad rámec přímé klinické péče o HIV tak, aby zahrnovala také komplexnější a integrovanější balíček léčby a péče o fyzické a duševní stavy a jejich následky. COBALT je pragmatická skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na klinikách primární péče ve veřejném sektoru v provincii Severozápad v SA. Posoudí duševní zdraví a výsledky HIV u dospělých s depresí, kteří dostávají ART, měřením reálné efektivity intervence stupňovité péče v zařízení, která kombinuje detekci případů deprese nelékařskými klinickými lékaři se skupinovou poradenskou intervencí poskytovanou laickými zdravotnickými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2002

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Jižní Afrika, 0299
        • Bojanala District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kliniky:

1) 40 klinik primární péče pod vedením zdravotních sester poskytujících ART v okresech Dr. Kenneth Kaunda a Bojonala v provincii Severozápad v Jižní Africe

Pacienti:

  1. Věk ≥ 18 let a
  2. Příjem ART v době registrace a
  3. Depresivní příznaky, jak je indikováno celkovým skóre 9 nebo více na PHQ-9 a
  4. Plánování pobytu v oblasti na příští rok a
  5. Schopný aktivně se zapojit do dotazníku administrovaného tazatelem v době náboru, o šest a dvanáct měsíců později a
  6. Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kliniky:

1) Kliniky, které se účastní formativního výzkumu a pilotáže intervence

Pacienti:

1) Neschopnost splnit výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární péče 101 Rozšířená směrnice
Primární péče 101 směrnice s lepším duševním zdravím
Jiný: Primární péče 101 plus duševní zdraví
Intervence stupňovité péče v zařízení kombinující detekci případů deprese nelékařskými kliniky se skupinovou poradenskou intervencí poskytovanou laickými zdravotnickými pracovníky.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Primární péče 101 standardní verze pokynů
Jiný: Standardní primární péče 101
Standardní směrnice primární péče 101 se standardním školením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
hodnota virové zátěže <1000 kopií RNA/ml
12 měsíců
Odpověď na dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
Alespoň 50% zlepšení skóre PHQ-9 ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9 odezva po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Alespoň 50% zlepšení skóre PHQ-9 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Remise deprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre menší než 5 v PHQ-9
12 měsíců
Průměrné skóre PHQ-9 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrné skóre v PHQ-9
6 a 12 měsíců
Zachování programu antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
pokračování v programu ART
12 měsíců
Potlačení virové zátěže po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako virová nálož < 400 kopií/ml
12 měsíců
Virologické selhání
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako dvě hodnoty virové zátěže >1000 kopií/ml
12 měsíců
Přiměřená údržba při registraci Režim ART NEBO režim ART přepnut na druhý řádek
Časové okno: 12 měsíců
pokračování v režimu ART NEBO změna
12 měsíců
Přilnavost ART
Časové okno: 12 měsíců
30denní měření VAS samo o sobě
12 měsíců
Změna hodnot virové nálože v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
změna v kopiích HIV RNA měřená pomocí PCR
12 měsíců
Závažnost deprese (klasifikovaná jako mírná, středně těžká, středně těžká nebo těžká deprese v 6 a 12 měsících)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mírná deprese definovaná jako skóre 5 až 9; středně těžká deprese definovaná jako skóre 10-14 Středně těžká deprese je definována jako jádro 15-19 a těžká deprese definovaná jako skóre 20-27.
6 a 12 měsíců
Zahájena nebo zintenzivněna léčba antidepresivy
Časové okno: 12 měsíců
zahájení nebo zesílení antidepresiv po výchozím stavu
12 měsíců
Poradenství při léčbě deprese poradcem na klinice
Časové okno: 12 měsíců
Konzultační sezení s poradcem kliniky
12 měsíců
Doporučení specialistovi/službě v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení sestrou pracovníkovi/službě v oblasti duševního zdraví
12 měsíců
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
počet a délka přenocování v nemocnici
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost hlášená se ztrátou při sledování nebo prostřednictvím registru obyvatel Jihoafrické republiky
12 měsíců
Stres
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu
12 měsíců
Stigma
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí 6-položkové škály stigmat souvisejících s AIDS
12 měsíců
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno krevním tlakem, hmotností, kouřením
12 měsíců
Detekce a léčba dalších chronických onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace nových případů NCD nebo rizikových faktorů chronických onemocnění
12 měsíců
Poskytování integrované péče z pohledu pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí pacientského hodnocení péče o chronické stavy (PACIC)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno WHODAS 2
12 měsíců
Využití péče a využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem používání služby
12 měsíců
Produktivita a ekonomická opatření
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní nahlášení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cape Town

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01MH100470-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární péče 101 plus duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení