Yhteistyö masennuksen havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Etelä-Afrikassa (COBALT)
Yhteistyö masennuksen havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Etelä-Afrikassa: käytännöllinen klusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg, North West, Etelä-Afrikka, 0299
- Bojanala District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klinikat:
1) 40 sairaanhoitajan johtamaa perusterveydenhuollon klinikkaa, jotka tarjoavat ART:ta tohtori Kenneth Kaundan ja Bojonalan alueilla Luoteisprovinssissa Etelä-Afrikassa
Potilaat:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- ART:n vastaanottaminen ilmoittautumisen yhteydessä ja
- Masennusoireet, kuten kokonaispistemäärä 9 tai enemmän osoittaa PHQ-9 ja
- Suunnitelmissa asua alueella ensi vuonna ja
- Kykenee aktiivisesti osallistumaan haastattelijan hallinnoimaan kyselyyn rekrytoinnin yhteydessä, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua ja
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Klinikat:
1) Klinikat, jotka osallistuvat intervention formatiiviseen tutkimukseen ja pilotointiin
Potilaat:
1) Kyvyttömyys täyttää yllä olevat sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusterveydenhuolto 101 Parannettu ohje
Primary Care 101 -ohje parantaa mielenterveyttä
|
Laitospohjainen vaiheittainen hoitointerventio, jossa yhdistyvät muiden kuin lääkäreiden kliinikon masennustapausten havaitseminen ja maallikoiden tarjoama ryhmäneuvonta.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Primary Care 101 -standardiversion ohje
|
Standard Primary Care 101 -ohje vakiokoulutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen estäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
viruskuormitusarvo <1000 RNA-kopiota/ml
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 50 % parannus PHQ-9-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9 -vastaus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähintään 50 % parannus PHQ-9-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Masennusremissio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pistemäärä alle 5 PHQ-9:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen PHQ-9-pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä PHQ-9:ssä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Antiretroviraalisen hoitoohjelman säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jatkoa ART-ohjelmassa
|
12 kuukautta
|
|
Viruskuorman vähentäminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty viruskuormitukseksi <400 kopiota/ml
|
12 kuukautta
|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kahdeksi viruskuormitusarvoksi > 1000 kopiota/ml
|
12 kuukautta
|
|
Asianmukainen ylläpito ilmoittautumisen yhteydessä ART-hoito TAI ART-hoito on vaihdettu toisen linjan käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jatkaminen ART-hoito-ohjelmalla TAI muutoksella
|
12 kuukautta
|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
30 päivän VAS itse ilmoittama mitta
|
12 kuukautta
|
|
Viruskuormitusarvojen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-RNA-kopioiden muutos PCR:llä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen vaikeusaste (luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi, kohtalaisen vaikeaksi tai vaikeaksi masennukseksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lievä masennus määritellään arvosanaksi 5-9; keskivaikea masennus määritellään arvosanaksi 10-14 Keskivaikea masennus määritellään ytimeksi 15-19 ja vaikea masennus pisteeksi 20-27.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennuslääkehoito aloitettu tai tehostettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai tehostaminen lähtötilanteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen neuvontaa klinikkapohjainen neuvonantaja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neuvottelut klinikan ohjaajan kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Lähete mielenterveystyöntekijälle/-palveluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaanhoitajan lähete mielenterveystyöntekijälle/-palveluun
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yöpymisten määrä ja kesto
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus raportoitu menetettynä seurantaan tai Etelä-Afrikan väestörekisterin kautta
|
12 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu havaitun stressin asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Stigma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kuuden kohdan AIDSiin liittyvällä stigma-asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu verenpaineella, painolla, tupakoinnin tilalla
|
12 kuukautta
|
|
Muiden kroonisten sairauksien havaitseminen ja hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien NCD-tapausten tai kroonisten sairauksien riskitekijöiden tunnistaminen
|
12 kuukautta
|
|
Integroidun hoidon tarjoaminen potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kroonisten sairauksien hoidon potilasarvioinnin (PACIC) avulla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitannut WHODAS 2
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon hyödyntäminen ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palvelun käyttökyselyllä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Tuottavuus ja taloudelliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseilmoitettu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Päätutkija: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Päätutkija: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH100470-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .