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Cuidados colaborativos para detecção e tratamento da depressão entre adultos que recebem terapia antirretroviral na África do Sul (COBALT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Babalwa Zani, University of Cape Town

Cuidado colaborativo para a detecção e tratamento da depressão entre adultos que recebem terapia antirretroviral na África do Sul: um ensaio clínico controlado randomizado de cluster pragmático

Com o aumento do acesso à terapia anti-retroviral (TARV) na África do Sul, o VIH passou de uma doença terminal para uma condição de longa duração. É provável que seja acompanhada por níveis mais elevados de incapacidade e outras doenças crónicas não transmissíveis, resultantes do próprio VIH, bem como de efeitos adversos da medicação. Isto requer uma expansão do âmbito dos cuidados de VIH para além dos cuidados clínicos directos de VIH, para incluir também um pacote mais abrangente e integrado de tratamento e cuidados para condições físicas e mentais e suas consequências. COBALT é um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) de cluster pragmático em clínicas de atenção primária do setor público na Província Noroeste de SA. Ele avaliará os resultados de saúde mental e de HIV para adultos deprimidos que recebem TARV, medindo a eficácia no mundo real de uma intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações, combinando a detecção de casos de depressão por médicos não médicos com intervenção de aconselhamento em grupo realizada por profissionais de saúde leigos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2002

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • North West
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, África do Sul, 0299
        • Bojanala District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Clínicas:

1) 40 clínicas de cuidados primários lideradas por enfermeiros que fornecem TARV nos distritos Dr Kenneth Kaunda e Bojonala da Província Noroeste, África do Sul

Pacientes:

  1. Idade ≥ 18 anos e
  2. Receber TARV no momento da inscrição e
  3. Sintomas depressivos, conforme indicado por uma pontuação total de 9 ou mais no PHQ-9 e
  4. Planejando residir na área durante o próximo ano e
  5. Capaz de participar ativamente de um questionário aplicado pelo entrevistador no momento do recrutamento, seis e doze meses depois e
  6. Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Clínicas:

1) Clínicas que participam na investigação formativa e na pilotagem da intervenção

Pacientes:

1) Incapacidade de atender aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diretriz aprimorada de cuidados primários 101
Diretriz 101 de atenção primária com saúde mental aprimorada
Outro: Atenção primária 101 mais saúde mental
Uma intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações que combina a detecção de casos de depressão por médicos não médicos com intervenção de aconselhamento em grupo realizada por profissionais de saúde leigos.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Diretriz da versão padrão da Primary Care 101
Outro: Cuidados Primários Padrão 101
Diretriz padrão de atenção primária 101 com treinamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão de carga viral
Prazo: 12 meses
valor de carga viral <1000 cópias de RNA/ml
12 meses
Resposta do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Melhoria de pelo menos 50% na pontuação do PHQ-9 em comparação com a linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do PHQ-9 em 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhoria de pelo menos 50% na pontuação do PHQ-9 em comparação com a linha de base
12 meses
Remissão da depressão em 12 meses
Prazo: 12 meses
Pontuação inferior a 5 no PHQ-9
12 meses
Pontuação média do PHQ-9 aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
Pontuação média no PHQ-9
6 e 12 meses
Retenção do programa de terapia antirretroviral
Prazo: 12 meses
continuação no programa ART
12 meses
Supressão da carga viral aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Definida como carga viral <400 cópias/ml
12 meses
Falência virológica
Prazo: 12 meses
Definido como dois valores de carga viral >1000 cópias/ml
12 meses
Manutenção apropriada na inscrição Regime de TARV OU regime de TARV mudado para segunda linha
Prazo: 12 meses
continuação com o regime de TARV OU mudança
12 meses
Adesão à TARV
Prazo: 12 meses
Medida auto-relatada de VAS de 30 dias
12 meses
Alteração nos valores da carga viral ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
alteração nas cópias de RNA do HIV medidas por PCR
12 meses
Gravidade da depressão (categorizada como depressão leve, moderada, moderadamente grave ou grave aos 6 e 12 meses)
Prazo: 6 e 12 meses
Depressão leve definida como pontuação de 5 a 9; depressão moderada definida como uma pontuação de 10 a 14. Depressão moderadamente grave definida como um núcleo de 15 a 19, e depressão grave definida como uma pontuação de 20 a 27.
6 e 12 meses
Tratamento antidepressivo iniciado ou intensificado
Prazo: 12 meses
início ou intensificação de antidepressivos após o início
12 meses
Aconselhamento para depressão por um conselheiro clínico
Prazo: 12 meses
Ter sessões de aconselhamento com o conselheiro da clínica
12 meses
Encaminhamento para profissional/serviço especializado em saúde mental
Prazo: 12 meses
Encaminhamento por um enfermeiro para um profissional/serviço de saúde mental
12 meses
Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
número e duração das internações hospitalares
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Mortalidade notificada com perda de acompanhamento ou através do registo da população sul-africana
12 meses
Estresse
Prazo: 12 meses
Medido através da Escala de Estresse Percebido
12 meses
Estigma
Prazo: 12 meses
Medido através da escala de estigma relacionado com a SIDA de 6 itens
12 meses
Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Medido pela pressão arterial, peso, tabagismo
12 meses
Detecção e tratamento de outras doenças crônicas
Prazo: 12 meses
Identificação de novos casos de DCNT ou fatores de risco de doenças crônicas
12 meses
Prestação de cuidados integrados na perspectiva do paciente
Prazo: 12 meses
Avaliado usando a Avaliação do Paciente de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC)
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 12 meses
Medido pelo WHODAS 2
12 meses
Utilização de cuidados e uso de recursos
Prazo: 12 meses
Medido pelo questionário de uso do serviço
12 meses
Produtividade e medidas económicas
Prazo: 12 meses
Auto-relatado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cape Town

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London
University of KwaZulu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Investigador principal: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01MH100470-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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