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Atención colaborativa para la detección y el tratamiento de la depresión entre adultos que reciben terapia antirretroviral en Sudáfrica (COBALT)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Babalwa Zani, University of Cape Town

Atención colaborativa para la detección y el tratamiento de la depresión entre adultos que reciben terapia antirretroviral en Sudáfrica: un ensayo controlado aleatorio por grupos pragmáticos

Con el creciente acceso a la terapia antirretroviral (TAR) en Sudáfrica, el VIH ha pasado de ser una enfermedad terminal a una condición a largo plazo. Es probable que vaya acompañado de mayores niveles de discapacidad y otras enfermedades crónicas no transmisibles, resultantes del propio VIH, así como de efectos adversos de la medicación. Esto requiere una ampliación del alcance de la atención del VIH más allá de la atención clínica directa del VIH para incluir también un paquete más completo e integrado de tratamiento y atención para las condiciones físicas y mentales y sus consecuencias. COBALT es un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático por grupos en clínicas de atención primaria del sector público en la provincia noroeste de Sudáfrica. Evaluará los resultados de salud mental y VIH para adultos deprimidos que reciben TAR midiendo la eficacia en el mundo real de una intervención de atención escalonada en un centro que combina la detección de casos de depresión por parte de médicos no médicos con una intervención de asesoramiento grupal impartida por trabajadores sanitarios no profesionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2002

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sudáfrica, 0299
        • Bojanala District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínicas:

1) 40 clínicas de atención primaria dirigidas por enfermeras que brindan TAR en los distritos Dr. Kenneth Kaunda y Bojonala de la provincia del Noroeste, Sudáfrica

Pacientes:

  1. Edad ≥ 18 años y
  2. Recibir ART al momento de la inscripción y
  3. Síntomas depresivos, indicados por una puntuación total de 9 o más en el PHQ-9 y
  4. Planeando residir en el área durante el próximo año y
  5. Capaz de participar activamente en un cuestionario administrado por un entrevistador en el momento de la contratación, seis y doce meses después y
  6. Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Clínicas:

1) Clínicas que participan en la investigación formativa y pilotaje de la intervención.

Pacientes:

1) Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención primaria 101 directriz mejorada
Guía 101 de atención primaria con salud mental mejorada
Otro: Atención primaria 101 más salud mental
Una intervención de atención escalonada en un centro que combina la detección de casos de depresión por parte de médicos no médicos con una intervención de asesoramiento grupal impartida por trabajadores de la salud no profesionales.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Guía de atención primaria 101 versión estándar
Otro: Atención primaria estándar 101
Guía estándar de atención primaria 101 con capacitación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
valor de carga viral <1000 copias de ARN/ml
12 meses
Respuesta al Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
Al menos un 50 % de mejora en la puntuación del PHQ-9 en comparación con el valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta PHQ-9 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al menos un 50 % de mejora en la puntuación del PHQ-9 en comparación con el valor inicial
12 meses
Remisión de la depresión a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación inferior a 5 en PHQ-9
12 meses
Puntuación media del PHQ-9 a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Puntuación media en el PHQ-9
6 y 12 meses
Retención del programa de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
continuación en el programa ART
12 meses
Supresión de la carga viral a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como una carga viral <400 copias/ml
12 meses
Fracaso virológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como dos valores de carga viral >1000 copias/ml
12 meses
Mantenimiento adecuado del régimen de TAR durante la inscripción O cambio del régimen de TAR a segunda línea
Periodo de tiempo: 12 meses
continuación del régimen de TAR O cambio
12 meses
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida autoinformada VAS de 30 días
12 meses
Cambio en los valores de carga viral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en las copias de ARN del VIH medido por PCR
12 meses
Gravedad de la depresión (clasificada como depresión leve, moderada, moderadamente grave o grave a los 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Depresión leve definida como una puntuación de 5 a 9; La depresión moderada se define como una puntuación de 10 a 14. La depresión moderadamente grave se define como una puntuación básica de 15 a 19, y la depresión grave se define como una puntuación de 20 a 27.
6 y 12 meses
Tratamiento antidepresivo iniciado o intensificado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Inicio o intensificación de antidepresivos después del inicio.
12 meses
Asesoramiento para la depresión por parte de un consejero clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tener sesiones de asesoramiento con el consejero de la clínica.
12 meses
Remisión a un trabajador/servicio especializado en salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Remisión por parte de una enfermera a un trabajador/servicio de salud mental
12 meses
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y duración de las pernoctaciones en el hospital.
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad notificada durante la pérdida del seguimiento o a través del registro de población de Sudáfrica
12 meses
Estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido a través de la Escala de Estrés Percibido
12 meses
Estigma
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido a través de la escala de estigma relacionado con el SIDA de 6 ítems
12 meses
Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por presión arterial, peso, tabaquismo.
12 meses
Detección y tratamiento de otras enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificación de nuevos casos de ENT o factores de riesgo de enfermedades crónicas
12 meses
Prestación de atención integrada desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado mediante la Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por WHODAS 2
12 meses
Utilización de la atención y uso de recursos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante cuestionario de uso del servicio.
12 meses
Productividad y medidas económicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Auto reportado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cape Town

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London
University of KwaZulu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Investigador principal: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01MH100470-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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