Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid for påvisning og behandling av depresjon blant voksne som mottar antiretroviral terapi i Sør-Afrika (COBALT)

28. november 2023 oppdatert av: Babalwa Zani, University of Cape Town

Samarbeid for påvisning og håndtering av depresjon blant voksne som mottar antiretroviral terapi i Sør-Afrika: en pragmatisk klynge, randomisert kontrollert studie

Med økende tilgang til antiretroviral terapi (ART) i Sør-Afrika, har HIV gått over fra en terminal sykdom til en langvarig tilstand. Det vil sannsynligvis være ledsaget av høyere nivåer av funksjonshemming og andre kroniske ikke-smittsomme sykdommer, som følge av selve HIV, samt bivirkninger av medisiner. Dette krever en utvidelse av omfanget av HIV-omsorg utover direkte HIV-klinisk behandling til også å inkludere en mer omfattende og integrert pakke med behandling og omsorg for fysiske og psykiske tilstander og deres konsekvenser. COBALT er en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) i primærhelseklinikker i den offentlige sektor i North West Province of SA. Den vil vurdere mental helse og HIV-utfall for deprimerte voksne som mottar ART ved å måle den virkelige effektiviteten til en fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer oppdagelse av depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere med gruppeveiledningsintervensjon levert av lekhelsearbeidere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2002

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sør-Afrika, 0299
        • Bojanala District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikker:

1) 40 sykepleierledede primærhelseklinikker som tilbyr ART i Dr Kenneth Kaunda- og Bojonala-distriktene i Nordvest-provinsen, Sør-Afrika

Pasienter:

  1. Alder ≥ 18 år og
  2. Motta ART ved påmelding og
  3. Depressive symptomer, som indikert av en total score på 9 eller mer på PHQ-9 og
  4. Planlegger å bo i området det neste året og
  5. Kan aktivt delta i et intervjuer-administrert spørreskjema på tidspunktet for rekruttering, seks og tolv måneder senere og
  6. Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Klinikker:

1) Klinikker som deltar i formativ forskning og pilotering av intervensjonen

Pasienter:

1) Manglende evne til å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Primary Care 101 Utvidet retningslinje
Primary Care 101-retningslinje med forbedret mental helse
Annen: Primæromsorg 101 pluss psykisk helse
En fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer oppdagelse av depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere med gruppeveiledningsintervensjon levert av leghelsearbeidere.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Primary Care 101 standardversjon veiledning
Annen: Standard primærhelsetjeneste 101
Standard Primary Care 101 retningslinje med standard opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
viral load-verdi på <1000 RNA-kopier/ml
12 måneder
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) svar
Tidsramme: 6 måneder
Minst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 Svar etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Minst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
12 måneder
Depresjon Remisjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Poeng på mindre enn 5 i PHQ-9
12 måneder
Gjennomsnittlig PHQ-9-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i PHQ-9
6 og 12 måneder
Retensjon av antiretroviralt terapiprogram
Tidsramme: 12 måneder
fortsettelse i ART-programmet
12 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en virusmengde på <400 kopier/ml
12 måneder
Virologisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
Definert som to viral load-verdier >1000 kopier/ml
12 måneder
Passende vedlikehold ved innmelding ART-kur ELLER ART-kur byttet til andrelinje
Tidsramme: 12 måneder
fortsettelse med ART-kuren ELLER endring
12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
30 dagers VAS selvrapportert mål
12 måneder
Endring i viral belastningsverdier over tid
Tidsramme: 12 måneder
endring i HIV RNA-kopier målt ved PCR
12 måneder
Alvorlighetsgrad av depresjon (kategorisert som mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig depresjon ved 6 og 12 måneder)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mild depresjon definert som en score på 5 til 9; moderat depresjon definert som en skår på 10-14 Moderat alvorlig depresjon defineres som en kjerne på 15-19, og alvorlig depresjon definert som en skåre på 20-27.
6 og 12 måneder
Antidepressiv behandling igangsatt eller intensivert
Tidsramme: 12 måneder
start eller intensivering av antidepressiva etter baseline
12 måneder
Rådgivning for depresjon av en klinikkbasert rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
Å ha rådgivningssamtaler med klinikkrådgiver
12 måneder
Henvisning til spesialisert psykisk helsearbeider/tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning fra sykepleier til psykisk helsearbeider/tjeneste
12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
antall og varighet på sykehusopphold
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet rapportert ved tap til oppfølging eller gjennom det sørafrikanske folkeregisteret
12 måneder
Understreke
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom Percieved Stress Scale
12 måneder
Stigma
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom 6-elements AIDS-relatert stigmaskala
12 måneder
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Målt etter blodtrykk, vekt, røykestatus
12 måneder
Påvisning og behandling av andre kroniske sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Identifikasjon av nye tilfeller av NCD eller risikofaktorer for kroniske sykdommer
12 måneder
Ytelse av integrert omsorg fra pasientperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
Målt av WHODAS 2
12 måneder
Omsorgsutnyttelse og ressursbruk
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørreskjema for tjenestebruk
12 måneder
Produktivitet og økonomiske tiltak
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cape Town

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
University of KwaZulu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Hovedetterforsker: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Hovedetterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01MH100470-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger