Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollaborativ pleje til påvisning og håndtering af depression blandt voksne, der modtager antiretroviral terapi i Sydafrika (COBALT)

28. november 2023 opdateret af: Babalwa Zani, University of Cape Town

Kollaborativ pleje til påvisning og håndtering af depression blandt voksne, der modtager antiretroviral terapi i Sydafrika: et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Med stigende adgang til antiretroviral terapi (ART) i Sydafrika er HIV gået fra en terminal sygdom til en langvarig tilstand. Det vil sandsynligvis være ledsaget af højere niveauer af handicap og andre kroniske ikke-smitsomme sygdomme, som følge af selve hiv, samt bivirkninger af medicin. Dette kræver en udvidelse af anvendelsesområdet for hiv-pleje ud over direkte hiv-klinisk pleje til også at omfatte en mere omfattende og integreret pakke af behandling og pleje af fysiske og psykiske tilstande og deres konsekvenser. COBALT er et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i primære klinikker i den offentlige sektor i den nordvestlige provins i SA. Det vil vurdere mental sundhed og HIV-resultater for deprimerede voksne, der modtager ART, ved at måle den virkelige effektivitet af en facilitetsbaseret trinvis plejeintervention, der kombinerer depressionstilfælde af ikke-læge klinikere med grupperådgivningsintervention leveret af lægsundhedsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2002

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sydafrika, 0299
        • Bojanala District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikker:

1) 40 sygeplejerske-ledede primære klinikker, der leverer ART i Dr Kenneth Kaunda og Bojonala distrikterne i North West Province, Sydafrika

Patienter:

  1. Alder ≥ 18 år og
  2. Modtagelse af ART ved tilmelding og
  3. Depressive symptomer, som angivet ved en samlet score på 9 eller mere på PHQ-9 og
  4. Planlægger at bo i området det næste år og
  5. I stand til aktivt at deltage i et interviewer-administreret spørgeskema på tidspunktet for rekruttering, seks og tolv måneder senere og
  6. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Klinikker:

1) Klinikker, der deltager i den formative forskning og pilotering af interventionen

Patienter:

1) Manglende evne til at opfylde ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primary Care 101 Udvidet retningslinje
Primary Care 101 guideline med forbedret mental sundhed
Andet: Primærpleje 101 plus mental sundhed
En facilitetsbaseret trinvis plejeintervention, der kombinerer påvisning af depressionstilfælde af ikke-læge klinikere med grupperådgivningsintervention leveret af læg sundhedspersonale.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Primary Care 101 standardversion retningslinje
Andet: Standard Primary Care 101
Standard Primary Care 101 guideline med standard træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
viral load værdi på <1000 RNA kopier/ml
12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) svar
Tidsramme: 6 måneder
Mindst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 Svar efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mindst 50 % forbedring i PHQ-9-score sammenlignet med baseline
12 måneder
Depression Remission ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Score på mindre end 5 i PHQ-9
12 måneder
Gennemsnitlig PHQ-9-score efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig score i PHQ-9
6 og 12 måneder
Retention af antiretroviralt terapiprogram
Tidsramme: 12 måneder
fortsættelse i ART-programmet
12 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en viral belastning på <400 kopier/ml
12 måneder
Virologisk svigt
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som to viral load-værdier >1000 kopier/ml
12 måneder
Passende vedligeholdelse ved tilmelding ART-kur ELLER ART-kur skiftet til anden linje
Tidsramme: 12 måneder
fortsættelse med ART-kuren ELLER ændring
12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
30 dages VAS selvrapporteret mål
12 måneder
Ændring i viral load-værdier over tid
Tidsramme: 12 måneder
ændring i HIV RNA-kopier målt ved PCR
12 måneder
Sværhedsgrad af depression (kategoriseret som mild, moderat, moderat svær eller svær depression efter 6 og 12 måneder)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mild depression defineret som en score på 5 til 9; moderat depression defineret som en score på 10-14 Moderat svær depression defineres som en kerne på 15-19, og svær depression defineret som en score på 20-27.
6 og 12 måneder
Antidepressiv behandling påbegyndt eller intensiveret
Tidsramme: 12 måneder
start eller intensivering af antidepressiva efter baseline
12 måneder
Rådgivning ved depression af en klinikbaseret rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
Afholde rådgivningssessioner med klinikrådgiveren
12 måneder
Henvisning til speciallæge i psykiatrien/tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning fra sygeplejerske til psykiatrisk/service
12 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
antal og varighed af overnatninger på hospitalet
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed rapporteret ved tab til opfølgning eller gennem det sydafrikanske befolkningsregister
12 måneder
Stress
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem Percieved Stress Scale
12 måneder
Stigma
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem 6-elements AIDS-relaterede stigmatiseringsskala
12 måneder
Risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved blodtryk, vægt, rygestatus
12 måneder
Påvisning og behandling af andre kroniske sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af nye tilfælde af NCD'er eller risikofaktorer for kroniske sygdomme
12 måneder
Udførelse af integreret pleje fra patientperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 12 måneder
Målt af WHODAS 2
12 måneder
Plejeudnyttelse og ressourceanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved tjenestebrugsspørgeskema
12 måneder
Produktivitet og økonomiske foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Selvanmeldt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
University of KwaZulu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Ledende efterforsker: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Ledende efterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH100470-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Primærpleje 101 plus mental sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger