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Kollaborative Betreuung zur Erkennung und Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen, die in Südafrika eine antiretrovirale Therapie erhalten (COBALT)

28. November 2023 aktualisiert von: Babalwa Zani, University of Cape Town

Kollaborative Betreuung zur Erkennung und Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen, die in Südafrika eine antiretrovirale Therapie erhalten: eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Mit zunehmendem Zugang zu antiretroviraler Therapie (ART) in Südafrika hat sich HIV von einer unheilbaren Krankheit zu einer Langzeiterkrankung entwickelt. Es geht wahrscheinlich mit einem höheren Grad an Behinderungen und anderen chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten einher, die auf HIV selbst zurückzuführen sind, sowie auf Nebenwirkungen von Medikamenten. Dies erfordert eine Ausweitung des Zuständigkeitsbereichs der HIV-Versorgung über die direkte klinische HIV-Versorgung hinaus, um auch ein umfassenderes und integrierteres Paket der Behandlung und Betreuung körperlicher und geistiger Erkrankungen und ihrer Folgen einzuschließen. COBALT ist eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Kliniken der öffentlichen Grundversorgung in der Nordwestprovinz von Südafrika. Es wird die psychische Gesundheit und HIV-Ergebnisse für depressive Erwachsene, die ART erhalten, bewerten, indem die reale Wirksamkeit einer einrichtungsbasierten abgestuften Pflegeintervention gemessen wird, die die Erkennung von Depressionsfällen durch nichtärztliche Kliniker mit Gruppenberatungsinterventionen durch Laien im Gesundheitswesen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2002

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Südafrika, 0299
        • Bojanala District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kliniken:

1) 40 von Krankenschwestern geführte Primärversorgungskliniken, die ART in den Distrikten Dr. Kenneth Kaunda und Bojonala der Nordwestprovinz in Südafrika anbieten

Patienten:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und
  2. Erhalt von ART zum Zeitpunkt der Einschreibung und
  3. Depressive Symptome, angezeigt durch einen Gesamtscore von 9 oder mehr im PHQ-9 und
  4. Planen Sie, für das nächste Jahr in der Gegend zu wohnen und
  5. Fähig, sich zum Zeitpunkt der Einstellung, sechs und zwölf Monate später aktiv an einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen zu beteiligen und
  6. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Kliniken:

1) Kliniken, die an der prägenden Forschung und Pilotierung der Intervention beteiligt sind

Patienten:

1) Unfähigkeit, die oben genannten Einschlusskriterien zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Leitlinie „Grundversorgung 101“.
Leitlinie „Grundversorgung 101“ mit verbesserter psychischer Gesundheit
Sonstiges: Grundversorgung 101 plus psychische Gesundheit
Eine einrichtungsbasierte abgestufte Pflegeintervention, die die Erkennung von Depressionsfällen durch nichtärztliche Kliniker mit einer Gruppenberatungsintervention durch Laienpersonal im Gesundheitswesen kombiniert.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Richtlinie zur Standardversion von Primary Care 101
Sonstiges: Standard-Grundversorgung 101
Standard-Leitlinie Primary Care 101 mit Standardschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Viruslastwert von <1000 RNA-Kopien/ml
12 Monate
Antwort auf den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestens 50 % Verbesserung des PHQ-9-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9-Reaktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestens 50 % Verbesserung des PHQ-9-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Depressionsremission nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl von weniger als 5 in PHQ-9
12 Monate
Mittlerer PHQ-9-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl im PHQ-9
6 und 12 Monate
Beibehaltung des antiretroviralen Therapieprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Fortsetzung im ART-Programm
12 Monate
Unterdrückung der Viruslast nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als eine Viruslast von <400 Kopien/ml
12 Monate
Virologisches Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als zwei Viruslastwerte >1000 Kopien/ml
12 Monate
Angemessene Aufrechterhaltung des ART-Regimes bei der Einschreibung ODER Umstellung des ART-Regimes auf die Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Fortsetzung der ART-Therapie ODER Änderung
12 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete 30-Tage-VAS-Messung
12 Monate
Veränderung der Viruslastwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der HIV-RNA-Kopien, gemessen durch PCR
12 Monate
Schweregrad der Depression (kategorisiert als leichte, mittelschwere, mittelschwere oder schwere Depression nach 6 und 12 Monaten)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Leichte Depression, definiert als ein Wert von 5 bis 9; Eine mittelschwere Depression ist definiert als ein Wert von 10–14. Eine mittelschwere Depression ist definiert als ein Kernwert von 15–19, und eine schwere Depression ist definiert als ein Wert von 20–27.
6 und 12 Monate
Eine antidepressive Behandlung wurde eingeleitet oder intensiviert
Zeitfenster: 12 Monate
Beginn oder Intensivierung von Antidepressiva nach Studienbeginn
12 Monate
Beratung bei Depressionen durch einen klinikbasierten Berater
Zeitfenster: 12 Monate
Beratungsgespräche mit dem Klinikberater
12 Monate
Überweisung an einen spezialisierten Psychiater/Dienst
Zeitfenster: 12 Monate
Überweisung durch eine Krankenschwester an einen psychiatrischen Mitarbeiter/Dienst
12 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Dauer der Krankenhausübernachtungen
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeit wurde bei der Nachverfolgung oder über das südafrikanische Bevölkerungsregister gemeldet
12 Monate
Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
12 Monate
Stigma
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der 6-Punkte-Skala zur AIDS-bezogenen Stigmatisierung
12 Monate
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an Blutdruck, Gewicht, Raucherstatus
12 Monate
Erkennung und Behandlung anderer chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung neuer Fälle von nichtübertragbaren Krankheiten oder Risikofaktoren für chronische Krankheiten
12 Monate
Bereitstellung einer integrierten Versorgung aus Patientensicht
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand des Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit WHODAS 2
12 Monate
Pflegeinanspruchnahme und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Servicenutzung
12 Monate
Produktivität und wirtschaftliche Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst berichtet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cape Town

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
University of KwaZulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Hauptermittler: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Hauptermittler: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01MH100470-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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